РЗН 2013/473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2016 № РЗН 2013/473
На медицинское изделие
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System с принадлежностямиПринадлежности:
1. Сетевой адаптер.
2. Инструкция по применению.
3. Считыватель штрих-кодов (Бар код ридер).
4. Реагенты (50 тестов).
5. Набор контрольных растворов, 2 уровня, состоит из:
5.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень1), бутылка с белой крышкой (не более 2шт.).
5.2 Контрольный материал Патология (Уровень2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.).
5.3. Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля.
6. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.).
7. Лоток пластиковый (не более 10 шт.).
8. Карта Данных Контрольного материала.
9. Принтер.
10. Лента для принтера с наклейками.
11. Сумка для анализатора.
12. Раствор для дезинфекций.
13. Емкость для использованных ланцетов и капилляров.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЕКФ-диагностика"
Производитель
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/473
Вид медицинского изделия:
129110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_