РЗН 2013/414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2021 № РЗН 2013/414
На медицинское изделие
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозашитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8 бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.500 - 1 шт. 4. Передник для защиты гонад - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Воротник защитный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Ширма рентгенозащитная - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - профессиональный жидкокристаллический LCD монитор - не более 2 шт.; - климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) - не более 2 шт.; - принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi - не более 3 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - специальное программное обеспечение АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - переговорное устройство - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место производства медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/414
Вид медицинского изделия: 114400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_