РЗН 2013/414

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.03.2021 № РЗН 2013/414
На медицинское изделие
Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностямиАппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» варианты исполнения: I. Вариант 1 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ПС - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт.; - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт.; - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт.; - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт.; - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС - не более 3 шт.; - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт.; - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт.; - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт.; - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт.; - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. III. Вариант 3 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт.; - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт.; - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт.; - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт.; - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. IV. Вариант 4 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт.; - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт.; - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт.; - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт.; - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Воротник защитный производства Россия ,ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. V. Вариант 5 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.100 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт.; - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт.; - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт.; - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт.; - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт.; - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт.; - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт.; - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт.; - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Место производства медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/414
Вид медицинского изделия: 268210
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 17.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_