РЗН 2013/1309
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1309
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2013 № РЗН 2013/1309
На медицинское изделие
Наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому "Эндо-МИТ-М"1. Набор уретрального катетера типа «свиной хвост» в составе:
- Катетер уретральный типа «свиной хвост» диаметром 7, 8, 10, 12, 14 СН
- Установочная канюля;
- Удлинитель;
- Мочеприемник
2. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» в составе:
- Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» диаметром 5, 6, 7, 8 СН
длиной 6, 18?30 см;
- Проводник диаметром 0,032"; 0,035"
- Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 400 мм
3. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» универсальный в составе:
- Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» универсальный диаметром 5, 6, 7 СН длиной 30?240 мм
- Проводник 0,032"; 0,035"
- Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН
4. Набор стента для дренирования стриктур мочеточника с расширителем в составе:
- Стент для дренирования стриктур мочеточника с расширителем диаметр стента 7 СН,
- расширителя 12(14) СН. Длина стента 18?30 см
- Проводник диаметром 0,038" длиной 150 см;
- Толкатель
5. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном в составе:
- Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 180?300 мм
- Проводник 0,032"; 0,035"
- Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН
6. Набор стента мочеточникового универсального в составе:
- Стент мочеточниковый универсальный диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 6?30 см
- Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038"
- Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН
- Адаптер
- Удлинитель
- Мочеприемник
7. Набор стента наружного мочеточникового типа «свиной хвост» в составе:
- Стент наружный мочеточниковый типа «свиной хвост» диаметром 5, 6, 7 СН
- Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038"
- Адаптер
8. Набор для чрескожного дренирования мочевого пузыря (цистостомический) в составе:
- Катетер цистостомический
- Троакар
- Интродюсер
- Удлинитель
- Мочеприемник
9. Наборы бужей в составе:
- Бужи диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; длиной 250, 550, 1150 мм
10. Набор инструментов для эндоуретеротомии в составе:
- Нож (прямого или обратного хода) 3,5; 5; 7 СН
- Проводник
- Толкатель
11. Наборы стентов мочеточниковых с двумя «свиными хвостами» в составе:
- Стент мочеточниковый с двумя «свиными хвостами» диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН
длиной 60?300 мм
- Проводник 0,032"; 0,035"; 0,038",
- Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН
12. Набор для дренирования почечных лоханок при радикальной цистэктомии в составе:
- Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12 СН
- Проводник
- Удлинитель
- Мочеприемник
13. Набор цистостомического универсального катетера для дренирования при кишечной пластике мочевого пузыря в составе:
- Катетер
- Стент мочеточниковый
- Адаптер (малый)
- Адаптер
- Удлинитель
14. Набор экстракторов в составе:
- Экстрактор спиральный
- Экстрактор плоский
- Экстрактор торцевой
- Экстрактор с извлекаемой корзинкой
спиральный
- Экстрактор с извлекаемой корзинкой плоский
15. Набор Ившина для чрескожного дренирования полостных образований
УДПО в составе:
- Устройство для дренирования полостных образований УДПО диаметром 1,6; 2; 5 мм
- Устройство для дренирования полостных образований изогнутое
- Катетер изогнутый диаметром 9, 12 СН
- Катетер прямой диаметром 9, 12 СН
- Проводник прямой диаметром 0,035"; 0,038"
- Проводник изогнутый диаметром 0,035"; 0,038"
- Отводящая трубка
- Катетер прямой с регулируемым просветом диаметром 9, 12 СН
- Катетер прямой с регулируемым фиксатором
- Устройство разворота катетера (изгиб конца 100º, 135º)
- Устройство восстановления катетера по свищевому ходу (прямое и изогнутое)
- Устройство пломбирования пункционного канала
- Набор устройств замены катетеров со сменными катетерами
- Вакуумный аспиратор
- Расширитель пункционного канала
- Пункционная насадка для ультразвукового датчика
- Устройство для переливания инфузионных растворов
- Дренаж для реканализации желчных протоков (изгиб конца 110º, 130º)
- Простыня малая операционная с липким слоем
- Мочеприемник
- Удлинитель
16. Набор инструментов для чрескожного дренирования полостных образований в составе:
- Проводник изогнутый сверхжесткий
- Игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35 мм; длиной 120, 200, 240, 280 мм
- Игла двойная
- Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН
- Буж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН
- Канюля установочная диаметром 1,2; 1,35; 1,5 мм
- Мочеприемник
- Удлинитель
17. Набор Ившина для аспирационно-режущей биопсии в составе:
- Аспирационно-режущая игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35; 1,6 мм
- Вакуумный шприц с двойной фиксацией
- Удлинитель
18. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «свиной хвост» в составе:
- Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН длиной 200, 240, 280 мм
- Мочеприемник
- Удлинитель
19. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «Малеко» в составе:
- Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН
- Канюля извлекающая диаметром 0,9; 1,0; 1,2 мм
- Мочеприемник
- Удлинитель
20. Набор для чрескожного дренирования абсцессов, флегмон и кист в составе:
- Катетер прямой
- Канюля установочная
- Катетер установочный изогнутый
- Шприц
- Катетеры 12?60 СН
- Устройство восстановления дренажа по свищевому ходу (с изменяемой формой)
- Мочеприемник
21. Набор пункционный для минидоступа в составе:
- Канюля установочная
- Пробойник
- Дренаж для наружно-внутреннего дренирования
- Буж
- Игла поисковая
- Проводник минидоступа изогнутый
- Проводник сверхжесткий изогнутый
- Ручка
- Мочеприемник
- Удлинитель
22. Набор для панкреато-билиарного эндопротезирования в составе:
- Эндопротез для левой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 145, 160, 170 мм
- Эндопротез для правой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 290, 300, 305 мм
- Проводник
- Герметизирующий элемент
- Герметизирующий винт
- Пробойник
23. Набор эндопротеза билиарного полимерного в составе:
- Эндопротез билиарный полимерный диаметром 7, 8, 9, 10 СН длиной 60, 80, 100, 120,
140 мм
- Проводник
- Толкатель 7, 8, 9, 10 СН
24. Набор назобилиарного дренажа в составе:
- Назобилиарный дренаж
- Проводник
- Катетер назальный
25. Набор для холангиостомии в составе:
- Наружная холангиостома
- Наружно-внутренняя холангиостома диаметром 10, 12 СН
- Игла
- Проводник
- Бужи диаметром 6, 8, 10 СН
- Мочеприемник
- Удлинитель
26. Набор для пункционной гастростомии в составе:
- Гастростома
- Игла
- Проводник
- Бужи диаметром 6, 8, 10, 12, 14 СН
- Мочеприемник
- Удлинитель
27. Набор для энтерального питания в составе:
- Катетер для энтерального питания
- Катетер назальный
- Заглушка
- Адаптер
28. Набор для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в составе:
- Катетер диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм
- Проводник
29. Набор для компрессионной склеротерапии в составе:
- Игла для микросклеротерапии
- Игла
- Удлинитель
- Шприц
30. Набор для флебографии или дистальной артериографии в составе:
- Игла-катетер диаметром 5, 6 СН
- Удлинитель
- Шприц
31. Набор для интраоперационной катетерной склерооблитерации в составе:
- Катетер диаметром 6, 7 СН
- Шприц
32. Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов в составе:
- Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов
- Шприц
33. Многофункциональный жесткий эндоскоп с одноразовыми тубусами и инструментами в составе:
- Трубка оптические (нар. диам. 4; 2,7; 1,9 с углом направления 0°, 12°, 30° или 70°)
ТУ 9442-013-49985421-2006 ООО «НПК «АЗИМУТ», Россия
- Тубус одноразовый длиной 153, 226 мм диаметром 11; 13; 18 СН
- Электрод язычковый режущий регулируемый диаметром 5, 7 СН длиной 290, 407 мм
- Петля спиральная электрохирургическая регулируемая
- Электрокоагулятор диаметром 5, 7 СН длиной 288, 403 мм
- Электротом электрохирургический регулируемый диаметром 5, 6 СН длиной 342, 455 мм
- Манипулятор
- Кабель
34. Набор для эндоскопической хирургии:
- Стент-нефростома (пиелостома) диаметром 6, 8, 10 СН
- Катетер баллонный диаметром 2, 3; 4; 5, 6, 7, 8 СН, длиной 70, 80 см
- Катетер уродинамический уретральный диаметром 7, 8 СН
- Катетер мочеточниковый диаметром 4, 5, 6, 7, 8 СН
- Турникеты
- Экстрактор торцевой атравматический эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть)
- Экстрактор эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть)
- Катетер промывочный диаметром 5, 6, 7, 8, 9 СН длиной 1600, 1800 мм
- Игла инъекционная эндоскопическая диаметром 6, 7 СН
- Катетер для эхогистеросальпингоскопии
- Ручка
35. Набор для электрохирургии:
- Электроуретеротом регулируемый с тубусом
- Петля для полипэктомии радиоволновая длиной 1600, 2200 мм (рабочая часть)
- Папиллотом клювовидный радиоволновой (рабочая часть)
- Захват биопсийный радиоволновой (рабочая часть)
- Электрод коагуляционный монополярный радиоволновой длиной 1600, 2200 мм
- Петля для полипэктомии эндоскопическая диаметр тросика 0,3; 0,36; 0,46 мм, диаметр катетера 6, 7 СН, длина 1600, 1800 мм
- Электрод коагуляционный монополярный (с цилиндрической и сферической головкой) диаметром 7, 8 СН длиной 1600, 1800 мм
- Папиллотом торцевой эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть)
- Папиллотом эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть)
- Ручка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Минимально инвазивные технологии"
Место производства медицинского изделия
143987, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, а/я 48
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1309
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3700
медицинского изделия: 94 3700
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_