РЗН 2013/1309

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1309
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.03.2018 № РЗН 2013/1309
На медицинское изделие
Наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому «Эндо-МИТ-М» по ТУ 9437-007-42237874-20111. Набор уретрального катетера типа «свиной хвост» (вид 155630) в составе: - Катетер уретральный типа «свиной хвост» диаметром 7, 8, 10, 12, 14 СН; - Установочная канюля; - Удлинитель; - Мочеприемник. 2. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» (вид 325570) в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 6, 18?30 см; - Проводник диаметром 0,032"; 0,035"; - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 400 мм. 3. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» универсальный (вид 325570) в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» универсальный диаметром 5, 6, 7 СН длиной 30?40 мм; - Проводник 0,032"; 0,035"; - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН. 4. Набор стента для дренирования стриктур мочеточника с расширителем (вид 325570) в составе: - Стент для дренирования стриктур мочеточника с расширителем диаметр стента 7 СН, - расширителя 12(14) СН. Длина стента 18?30 см; - Проводник диаметром 0,038" длиной 150 см; - Толкатель. 5. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном (вид 325570) в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 180?300 мм; - Проводник 0,032"; 0,035"; - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН. 6. Набор стента мочеточникового универсального (вид 325570) в составе: - Стент мочеточниковый универсальный диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 6?30 см; - Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038"; - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН; - Адаптер; - Удлинитель; - Мочеприемник. 7. Набор стента наружного мочеточникового типа «свиной хвост» (вид 325570) в составе: - Стент наружный мочеточниковый типа «свиной хвост» диаметром 5, 6, 7 СН; - Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038"; - Адаптер. 8. Набор для чрескожного дренирования мочевого пузыря (цистостомический) (вид 125880) в составе: - Катетер цистостомический; - Троакар; - Интродюсер; - Удлинитель; - Мочеприемник. 9. Наборы бужей (вид 176360) в составе: - Бужи диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; длиной 250, 550, 1150 мм. 10. Набор инструментов для эндоуретеротомии (вид 162060) в составе: - Нож (прямого или обратного хода) 3,5; 5; 7 СН; - Проводник; - Толкатель. 11. Наборы стентов мочеточниковых с двумя «свиными хвостами» (вид 325570) в составе: - Стент мочеточниковый с двумя «свиными хвостами» диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН длиной 60?300 мм; - Проводник 0,032"; 0,035"; 0,038"; - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН. 12. Набор для дренирования почечных лоханок при радикальной цистэктомии (вид 268550) в составе: - Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12 СН; - Проводник; - Удлинитель; - Мочеприемник. 13. Набор цистостомического универсального катетера для дренирования при кишечной пластике мочевого пузыря (вид 325570) в составе: - Катетер; - Стент мочеточниковый; - Адаптер (малый); - Адаптер; - Удлинитель. 14. Набор экстракторов (вид 126760) в составе: - Экстрактор спиральный; - Экстрактор плоский; - Экстрактор торцевой; - Экстрактор с извлекаемой корзинкой спиральный; - Экстрактор с извлекаемой корзинкой плоский. 15. Набор Ившина для чрескожного дренирования полостных образований УДПО (вид 152630) в составе: - Устройство для дренирования полостных образований УДПО диаметром 1,6; 2; 5 мм; - Устройство для дренирования полостных образований изогнутое; - Катетер изогнутый диаметром 9, 12 СН; - Катетер прямой диаметром 9, 12 СН; - Проводник прямой диаметром 0,035"; 0,038"; - Проводник изогнутый диаметром 0,035"; 0,038"; - Отводящая трубка; - Катетер прямой с регулируемым просветом диаметром 9, 12 СН; - Катетер прямой с регулируемым фиксатором; - Устройство разворота катетера (изгиб конца 100º, 135º); - Устройство восстановления катетера по свищевому ходу (прямое и изогнутое); - Устройство пломбирования пункционного канала; - Набор устройств замены катетеров со сменными катетерами; - Вакуумный аспиратор; - Расширитель пункционного канала; - Пункционная насадка для ультразвукового датчика; - Устройство для переливания инфузионных растворов; - Дренаж для реканализации желчных протоков (изгиб конца 110º, 130º); - Простыня малая операционная с липким слоем; - Мочеприемник; - Удлинитель. 16. Набор инструментов для чрескожного дренирования полостных образований (вид 273710) в составе: - Проводник изогнутый сверхжесткий; - Игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35 мм; длиной 120, 200, 240, 280 мм; - Игла двойная; - Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; - Буж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; - Канюля установочная диаметром 1,2; 1,35; 1,5 мм; - Мочеприемник; - Удлинитель. 17. Набор Ившина для аспирационно-режущей биопсии (вид 285070) в составе: - Аспирационно-режущая игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35; 1,6 мм; - Вакуумный шприц с двойной фиксацией; - Удлинитель. 18. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «свиной хвост» (вид 273710) в составе: - Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН длиной 200, 240, 280 мм; - Мочеприемник; - Удлинитель. 19. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «Малеко» (вид 273710) в составе: - Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; - Канюля извлекающая диаметром 0,9; 1,0; 1,2 мм; - Мочеприемник; - Удлинитель. 20. Набор для чрескожного дренирования абсцессов, флегмон и кист (вид 273710) в составе: - Катетер прямой; - Канюля установочная; - Катетер установочный изогнутый; - Шприц; - Катетеры 12?60 СН; - Устройство восстановления дренажа по свищевому ходу (с изменяемой формой); - Мочеприемник. 21. Набор пункционный для минидоступа (вид 273710) в составе: - Канюля установочная; - Пробойник; - Дренаж для наружно-внутреннего дренирования; - Буж; - Игла поисковая; - Проводник минидоступа изогнутый; - Проводник сверхжесткий изогнутый; - Ручка; - Мочеприемник; - Удлинитель; 22. Набор для панкреато-билиарного эндопротезирования (вид 227510) в составе: - Эндопротез для левой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 145, 160, 170 мм; - Эндопротез для правой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 290, 300, 305 мм; - Проводник; - Герметизирующий элемент; - Герметизирующий винт; - Пробойник. 23. Набор эндопротеза билиарного полимерного (вид 227510) в составе: - Эндопротез билиарный полимерный диаметром 7, 8, 9, 10 СН длиной 60, 80, 100, 120, 140 мм; - Проводник; - Толкатель 7, 8, 9, 10 СН. 24. Набор назобилиарного дренажа (вид 206480) в составе: - Назобилиарный дренаж; - Проводник; - Катетер назальный. 25. Набор для холангиостомии (вид 273710) в составе: - Наружная холангиостома; - Наружно-внутренняя холангиостома диаметром 10, 12 СН; - Игла; - Проводник; - Бужи диаметром 6, 8, 10 СН; - Мочеприемник; - Удлинитель. 26. Набор для пункционной гастростомии (вид 268590) в составе: - Гастростома; - Игла; - Проводник; - Бужи диаметром 6, 8, 10, 12, 14 СН; - Мочеприемник; - Удлинитель. 27. Набор для энтерального питания (вид 259820) в составе: - Катетер для энтерального питания; - Катетер назальный; - Заглушка; - Адаптер. 28. Набор для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (вид 124390) в составе: - Катетер диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм; - Проводник. 29. Набор для компрессионной склеротерапии (вид 300610) в составе: - Игла для микросклеротерапии; - Игла; - Удлинитель; - Шприц. 30. Набор для флебографии или дистальной артериографии (вид 238640) в составе: - Игла-катетер диаметром 5, 6 СН; - Удлинитель; - Шприц. 31. Набор для интраоперационной катетерной склерооблитерации (вид 300610) в составе: - Катетер диаметром 6, 7 СН; - Шприц. 32. Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов (вид 333410) в составе: - Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов; - Шприц. 33. Многофункциональный жесткий эндоскоп с одноразовыми тубусами и инструментами (вид 321990) в составе: - Трубка оптические (нар. диам. 4; 2,7; 1,9 с углом направления 0°, 12°, 30° или 70°) ТУ 9442-013-49985421-2006 ООО «НПК «АЗИМУТ», Россия; - Тубус одноразовый длиной 153, 226 мм диаметром 11; 13; 18 СН; - Электрод язычковый режущий регулируемый диаметром 5, 7 СН длиной 290, 407 мм; - Петля спиральная электрохирургическая регулируемая; - Электрокоагулятор диаметром 5, 7 СН длиной 288, 403 мм; - Электротом электрохирургический регулируемый диаметром 5, 6 СН длиной 342, 455 мм; - Манипулятор; - Кабель. 34. Набор для эндоскопической хирургии (вид 321990): - Стент-нефростома (пиелостома) диаметром 6, 8, 10 СН; - Катетер баллонный диаметром 2, 3; 4; 5, 6, 7, 8 СН, длиной 70, 80 см; - Катетер уродинамический уретральный диаметром 7, 8 СН; - Катетер мочеточниковый диаметром 4, 5, 6, 7, 8 СН; - Турникеты; - Экстрактор торцевой атравматический эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть); - Экстрактор эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть); - Катетер промывочный диаметром 5, 6, 7, 8, 9 СН длиной 1600, 1800 мм; - Игла инъекционная эндоскопическая диаметром 6, 7 СН; - Катетер для эхогистеросальпингоскопии; - Ручка. 35. Набор для электрохирургии (вид 321990): - Электроуретеротом регулируемый с тубусом; - Петля для полипэктомии радиоволновая длиной 1600, 2200 мм (рабочая часть); - Папиллотом клювовидный радиоволновой (рабочая часть); - Захват биопсийный радиоволновой (рабочая часть); - Электрод коагуляционный монополярный радиоволновой длиной 1600, 2200 мм; - Петля для полипэктомии эндоскопическая диаметр тросика 0,3; 0,36; 0,46 мм, диаметр катетера 6, 7 СН, длина 1600, 1800 мм; - Электрод коагуляционный монополярный (с цилиндрической и сферической головкой) диаметром 7, 8 СН длиной 1600, 1800 мм; - Папиллотом торцевой эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть); - Папиллотом эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть); - Ручка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "МИТ"
Место производства медицинского изделия
143987, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, мкр. Железнодорожный, ул.Советская, владение 61, строение 5
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1309
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 26.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_