РЗН 2013/1191
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1191
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2017 № РЗН 2013/1191
На медицинское изделие
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2016I. Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000, в составе:
1. Модуль одноместный ММ-226.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
2. Носилки 17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
3. Штатив ММС.9520.600, производства ЗАО «Заречье», Россия -1 шт.
4. Разъем медицинских газов (кислород) Draeger, Германия - 1 шт.
5. Блок кислородный ММ-148.9520.310, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
6. Преобразователь тока KGS RG56 - 1 шт.
7. Светильник светодиодный PSL-30-3MC - 1 шт.
8. Чехол ММ-226.9520.2700, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
9. Комплект медицинского оборудования:
- Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, исполнение LTV1000, производства фирмы Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.;
- Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX (mini SPO2T), производства фирмы Criticare Systems, Inc., США - 1 шт.;
- Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3, производства фирмы Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.;
- Насосы шприцевые моделей «TE-331» «ТЕ-332», с фиксирующим зажимом «ТЕ-852», «модель ТЕ-331», производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.;
- Насосы инфузионные ПЕРФУЗОР-Компакт и Перфузор-Компакт С, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.;
- Насосы инфузионные моделей ТЕ-171, ТЕ-172, модель ТЕ-171, производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.;
- Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.;
- Аппараты искуственной вентиляции легких портативные, модель Medumat Standart модели Life Base mini II, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.;
- Отсосы-аспираторы электрические медицинские, модель Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.;
- Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи, исполнение «КСТ-6 ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Вакуумный матрас с насосом Spencer Nexus, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Спинная доска с ремнями Spenser Rock, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Шины воротниковые и для конечностей Res-Q-Splint, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.;
- Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case II, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.;
- Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case Baby, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.;
- Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Шины воротниковые и для конечностей Jems, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.
II. Модуль медицинский ММ-А.9520.000, в составе:
1. Модуль одноместный ММ-А.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
2. Носилки17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
3. Штатив ММС.9520.600 производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
4. Разъём газовый для медицинских газов: газовая розетка, штекер, производства Drägerwerk AG & Co. KGaA, Германия РУ № ФСЗ 2010/08690
5. Блок кислородный ММ-148.9520.510, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
6. Коробка распределительная ММ-226.9520.610, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
7. Светильник с пультом управления ММ-226.9520.730, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
8. Комплект лечебных и диагностических медицинских изделий:
9. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV 1200 , с принадлежностями, производства CareFusion,Inc, (Pulmonetic Systems, Inc.), США РУ № ФСЗ 2010/07779- 1 шт.
10. Отсос - аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, Weinmann Geraete f.Medizin GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.
11. Система мониторирования и дефибрилляции «Corplus 3», GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт.
12. Насос инфузионный ПЕРФУЗОР-Компакт С (Perfusor compact S), производства B.Braun Melsunger - 1 шт.
13. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS) , производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
14. Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД» , производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт.
15. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный MEDUMAT Standart, с производственной платформой Life-Base Mini II, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
16. Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с насосом и сумкой, производства Spencer Italia s.r.l., Италия- 1 шт.
17. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» , производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
18. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box», производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
19. Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с руководством по эксплуатации, производства Spencer Italia s.r.l.,
20. Италия - 1 шт.
21. Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс КО., Лтд.", КНР - 1 шт.
III. Принадлежности:
1. Чехол ММ-226.9520.2700-01, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт.
2. Эксплуатационная документация в составе:
2.1 Паспорт ММ-А.9520.000ПС- 1 шт.
2.2 Руководство по технической эксплуатации ММ-А.9520.000РЭ - 1 шт.
2.3 ЗИП к модулю ММ-А.9520.000ПС- 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "Заречье"
Место производства медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1191
Вид медицинского изделия:
335040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5150
медицинского изделия: 94 5150
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_