РЗН 2013/1190
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1190
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2021 № РЗН 2013/1190
На медицинское изделие
Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в наборах:
1. Набор Surpass Kit:
- Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Аппликаторы цветокодированные (3 упаковки; упаковка - 25 шт.);
- Панель для смешивания, (1 шт.);
- Инструкция, (1 шт.);
- Руководство пользователя, (1 шт.).
2. Набор Surpass Refill Kit:
- Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Руководство пользователя, (1 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
3. Набор Simplicity Kit with Microbrush Tips and Ultrabrush Tips:
- Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.);
- Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50 шт.);
- Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
- Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.);
- Панель для смешивания, (1 шт.);
- Инструкция, (1 шт.);
- Руководство пользователя, (1 шт.).
4. Набор Simplicity Refill Bottles Set:
- Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.);
- Инструкция, (1 шт.);
- Руководство пользователя, (1 шт.).
5. Набор Interface Kit:
- Материал Interface в бутылочке А, 3 мл, (1 шт.);
- Материал Interface в бутылочке В, 3 мл, (1 шт.);
- Аппликаторы, цвет - синий, (50 шт.);
- Панель для смешивания, (1 шт.);
- Инструкция, 1 шт.
6. Набор Seamfree Syringe Kit:
- Материал Seamfree в шприце, 1,0 мл/1,5 г, (1 шт.);
- Канюля пластиковая (10 шт.);
- Инструкция (1 шт.).
7. Набор Seamfree Bulk Bottle Kit:
- Материал Seamfree в бутылочке, 3 мл, (1 шт.);
- Панель для смешивания (1 шт.);
- Аппликаторы (уп./25 шт.);
- Инструкция (1 шт.).
8. Набор Anchor Kit:
- Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
- Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.);
- Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, цвет - желтый, (10 шт.);
- Диспенсер, (1 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
9. Набор Anchor Refill Kit:
- Материал Anchor в картридже, 25 мл, цвет (А2, White Opaque), (1 шт.);
- Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (10 шт.);
- Канюли интраоральные к пластиковым насадкам Anchor, цвет - желтый, (10 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
10. Набор Anchor Push Syringe:
- Материал Anchor в шприц-картридже, 5 мл, (1 шт.);
- Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (6 шт);
- Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (6 шт.);
- Инструкция, (1 шт.);
11. Набор Titan 1 Syringe Pack:
- Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (А1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (1 шт.);
- Канюли пластиковые Flowthru tips, (5 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
12. Набор Titan 4 Syringe Shade Pack:
- Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (4 шт.);
- Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
13. Набор Titan 6 Syringe Variety Pack:
- Материал Titan в шприце, 1,0 мл/1,5 г, цвет (A1, А2, А3, А3,5, А4, В1, Translucent, White Opaque), (6 шт.);
- Канюли пластиковые Flowthru tips, (упаковка - 25 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
14. Набор Injectafil Kit:
- Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
- Диспенсер (1 шт.);
- Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
- Канюли интраоральные к насадкам пластиковым, (8 шт.);
- Инструкция (1 шт.).
15. Набор Injectafil Syringe Refill:
- Материал Injectafil в картридже двойном, 10 гр., цвет (А2, А4), (1 шт.);
- Насадки пластиковые для смешивания, (8 шт.);
- Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (8 шт.);
- Инструкция, (1 шт.).
II. Материалы стоматологические для пломбировочных и реставрационных работ в отдельных упаковках:
1. Surpass 1 Refill Bottle:
- Материал Surpass 1, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
2. Surpass 2 Refill Bottle:
- Материал Surpass 2, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
3. Surpass 3 Refill Bottle:
- Материал Surpass 3, в бутылочке, 6 мл., (1 шт.).
4. Simplicity 1 Refill Bottle:
- Материал Simplicity 1, в бутылочке, 6 мл, (1 шт.).
5. Simplicity 2 Refill Bottle:
- Материал Simplicity 2, в бутылочке, 6мл, (1 шт.).
III. Принадлежности
1. Anchor Extrusion Gun Handle:
- Диспенсер, (1 шт.).
2. Anchor Tip Refill (Blue):
- Насадки пластиковые для смешивания, цвет - голубой, (50 шт.).
- Канюли интраоральные, цвет - желтый, (50 шт).
3. Anchor Tip Refill 9 (Brown):
- Насадки пластиковые для смешивания, цвет - коричневый, (50 шт.);
- Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, цвет - желтый, (50 шт).
4. Канюли пластиковые Flowthru Tip Refill Box, (упаковка - 100 шт.)
5. Injectafil Refill Tips:
- Насадки пластиковые для смешивания, (50 шт.);
- Канюли интраоральные к пластиковым насадкам, (50 шт.).
6. Injectafil Extrusion Handle:
- Диспенсер, (1 шт.).
7. Аппликаторы-кисточки Applicator Bulk Pack Refill:
- Аппликатор-кисточка зеленого цвета, (контейнер/100 шт.);
- Аппликатор-кисточка красного цвета, (контейнер/100 шт.);
- Аппликатор-кисточка голубого цвета, (контейнер/100 шт.);
8. Панель для смешивания, (1 шт.).
9. Bulk Jar of Sponges:
- Большая банка со спонжами, (упаковка - 1000 шт.).
10. Standard Box of Sponges:
- Стандартная коробка со спонжами, (упаковка - 150 шт.).
11. Bag of Bristle Brush Tips:
- Насадки-кисточки, (упаковка - 50 шт.).
12. Brush Handle for Bristle Brushes:
- Держатель для насадок-кисточек, (1шт.).
13. Microbrush Stick Applicator:
- Аппликаторы, (1 уп./ 50 шт.).
14. Box of Microbrush Tips:
- Насадки-аппликаторы Microbrush, (упаковка - 50 шт.).
15. Box of Ultrabrush Tips:
- Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (упаковка - 50шт.).
16. Microtip / Ultratip Refill Kit:
- Насадки-аппликаторы Microbrush, (250 шт.);
- Насадки-аппликаторы Ultrabrush, (250 шт.);
- Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (2 шт.);
- Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (2 шт.).
17. Handle for Microbrush and Ultrabrush Tips:
- Держатель для насадок-аппликаторов Ultrabrush, (1 шт.);
- Держатель для насадок-аппликаторов Microbrush, (1 шт.).
18. Dual Cavity Well:
- Панель для смешивания, (1 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дента Рей"
Производитель
"Интер-Мед Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Inter-Med Inc., 2200 South St. Racine, WI 53404, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1190
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_