РЗН 2013/1178

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1178
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2017 № РЗН 2013/1178
На медицинское изделие
Система для проведения цитологических исследований BD Focal Point GS Imaging, с принадлежностямиВ составе: 1. Блок анализа цитологических препаратов FocalPoint Slide Profiler. 2. Рабочая станция Blade в составе: 2.1. Системный блок SunBlade со встроенным программным обеспечением для цитологического анализа 2.2. Монитор для рабочей станции. 2.3. Внешний накопитель для хранения информации. 2.4. Набор кабелей питания (кабель питания рабочей станции, кабель питания для прибора Focal Point). 3. Стартовый лабораторный набор в составе: 3.1. 5 информационных картриджей; 3.2. набор из 4 цитологических препаратов (препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый пластмассой, препарат, приготовленный по жидкостной технологии и покрытый стеклом, препарат, приготовленный по традиционной технологии и покрытый стеклом); 3.3.восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 шт.; 3.4.кабель компьютерной сети Ethernet.; 3.5.чистящий картридж. Принадлежности: 1. Восьмиместные поддоны для предметных стекол - 40 поддонов. 2. Тележка для рабочей станции. 3. Набор сервисный в составе: 3.1. отвертка. 3.2. чёрно-белый монитор для технического обслуживания. 3.3. пластиковый флакон. 3.4. кабель. 3.5. тампоны - 500 шт. 4. Руководство оператора к прибору для проведения цитологических исследований BD Focal Point Slide Profiler. 5. Станция пересмотра микропрепаратов с установленным программным обеспечением BD FocalPoint GS Review Station - не более 10 шт. 6. Ручной считыватель штрих-кодов - не более 10 шт. 7. Руководство оператора и кабель питания европейского типа - не более 10 шт. 8. Контроллер автоматизированного предметного столика микроскопа - не более 10 шт. 9. Ножной переключатель /педаль - не более 10 шт. 10. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Nikon E400/600 - не более 10 шт. 11. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Olympus BX40, BX41, BX50, BX51, BX60, BX61 - не более 10 шт. 12. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss Axioscop - не более 10 шт. 13. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Nikon 50i, 55i - не более 10 шт. 14. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DM 2000/4000/6000 - не более 10 шт. 15. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Zeiss AXIO IMAGER - не более 10 шт. 16. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DMLS - не более 10 шт. 17. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопами типа Leica DMLM/DMLB - не более 10 шт. 18. Автоматизированный предметный столик для использования с микроскопом типа Leica DM1000 - не более 10 шт. 19. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Zeiss Axio Star Plus - не более 10 шт. 20. Автоматизированный столик для использования с микроскопом Leitz Othoplan - не более 10 шт. 21. Автоматизированный столик для использования с микроскопом NIKON E200 - не более 10 шт. 22. Малый блок хранения информации для лабораторий до 5 цитологов (BD FocalPoint GS Small Lab Server) - не более 3 шт. 23. Большой блок хранения информации для лабораторий более 5 цитологов (BD FocalPoint GS Large Lab Server) - до 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152-0999, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1178
Вид медицинского изделия: 332510
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4350
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_