РЗН 2013/1159
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1159
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2016 № РЗН 2013/1159
На медицинское изделие
Набор реагентов для идентификации возбудителей пневмонии и их генетической устойчивости к антибиотикам в картридже и пробирках с крышками и наконечником (The Unyvero P50 Pneumonia Cartridge Set)в составе:
1. Реагенты для выделения ДНК, амплификации методом полимеразной цепной реакции и гибридизации методом ДНК-микрочип для диагностики пневмонии в картридже Юниверо П50 (Unyvero P50 Pneumonia Cartridge).
2. Реагенты Юниверо Т1 для лизирования образца в пробирке с крышкой и наконечником Юниверо T1 (Unyvero T1 Sample Tube, Unyvero T1 Sample Transfer Tool).
3. Реагенты для лизирования образца в крышке Юниверо Т1 (Unyvero T1 Sample Tube Cap).
4. Реагенты Мастер Микс для проведения полимеразной цепной реакции в пробирке с крышкой Юниверо М1 (Unyvero M1 Master Mix Tube).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Куретис ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Curetis GmbH, Max-Eyth-Strasse 42, 71088, Holzgerlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1159
Вид медицинского изделия:
318820
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_