МЗ РФ № 2003/775
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2003/775
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2003 № МЗ РФ № 2003/775
На медицинское изделие
Томографы магнитно-резонансные AIRIS II и AIRIS mate (см. Приложение на 4 листах)Состав магнитно-резонансных томографов AIRIS mate, AIRIS II: 1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) System Магнитно-резонансный томограф, включающий в себя: - Gantry/ Гентри с постоянным магнитом вертикального магнитного поля (магнитная индукция 0,2 Тл ? AIRIS mate, 0,3 Тл ? AIRIS II), системой термостатирования и лазерной системой позиционирования; - Patient table/ Стол пациента с приводами управления положением;
- Central control console/ Консоль ? автоматизированное рабочее место оператора, в составе: ЦПУ, 5? дисковод для чтения/записи CD дисков (CD-RW), 3,5? дисковод магнитооптических дисков, цветной ЭЛТ 21? или ЖК 19? монитор, клавиатура, манипулятор типа «мышь», плата сопряжения с цифровой лазерной камерой, пакет ПО режимов сканирования и визуализации; - Gating function package for ECG and pulse gating/ Аппаратно-программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ/ пульсу; - MRI unit/ Блок (шкаф) магнитно-резонасного томографа в составе:
- блоки формирования градиентного магнитного поля;
- блоки передачи, приема и обработки ВЧ радиосигнала;
- Filter box/ Блок ВЧ фильтров; - Standard accessories (calibration phantoms, table mattress and intercom speaker, Special non magnetic instruments for installation)/ Принадлежности: набор калибровочных фантомов (3 шт.), матрас пациента, комплект специального немагнитного инструмента для монтажа, документация на английском языке. 2. QD head coil/ QD (квадратурная) катушка для головы.
3. Flexible QD body coil (S)/ QD катушка для тела и спины гибкая (малая).
4. Flexible QD body coil (M)/ QD катушка для тела и спины гибкая (средняя). 5. Flexible QD body coil (L)/ QD катушка для тела и спины гибкая (большая).
6. QD knee coil/ QD катушка для колена.
7. QD shoulder coil/ QD катушка для плеча.
8. QD wrist coil/ QD катушка для кисти. 9. Joint (neck) coil/ Катушка кольцеобразная для суставов и шеи.
10. Joint coil large/ Катушка для суставов большая.
11. Joint coil small/ Катушка для суставов малая.
12. Joint coil (latchable) (L)/ Катушка большая для суставов на замках. 13. TMJ coil (bilateral type)/ Катушка челюстно-лицевая.
14. Breast coil (bilateral type)/ Катушка маммографическая.
15. Head and neck coil/ Катушка для головы и шеи.
16. Multiple array package/ Набор для использования многоканальных кату-шек. 17. Head and neck multiple array coil/ Катушка многоканальная для головы и шеи.
18. Body multiple array coil/ Катушка многоканальная для спины.
19. QD/Multiple array shoulder coil/ Катушка квадратурно-многоканальная для плеча. 20. Joint motion Device (Head)/ Приспособление для динамических исследований (голова).
21. Joint motion Device (Wrist and knee)/ Приспособление для динамических исследований (кисть и колено). 22. Joint motion Device (Shoulder)/ Приспособление для динамических исследований (плечо).
23. Joint motion Device (Ankle)/ Приспособление для динамических исследований (голеностоп). Дополнительное оборудование:
24. Interface package DICOM3/ Контроллер (плата и ПО) сопряжения с сетью стандарта DICOM 3.0.
25. DICOM Print/ ПО передачи изображений на печать в сети стандарта DICOM. 26. DICOM MWM/ Комплект ПО для работы в сети стандарта DICOM.
27. MR Fluoroscopy/ ПО для МР флюороскопии.
28. EPI/DWI/ Пакет ПО для эхопланарной томографии и получения изображе-ний по диффузии. 29. CE MR angiography/ Пакет ПО для обеспечения ангиографических измерений.
30. Reconstruction memory enhance (for PC-MRA)/ Дополнительная память для реконструкции изображений в режиме PC-MRA. 31. Workstation additional memory/ Дополнительная память для консоли оператора.
32. I-MR package/ ПО для обеспечения интервенционных вмешательств. 33. SSMR 300 Medrad Spectris Solaris MR Injection System/ Принадлежности для контрастной МР ангиографии в составе:
- SG II Injector/ инжектор;
- Display Control Unit/ панель управления; - Injector Head and integrated stand/стойка и держатель инжектора;
- SSMR BP Battery Pack/ батарея аккумуляторов;
- SSMR BC Battery Charger with Bracket/ зарядное устройство;
- Fiberoptic cable/ оптоволоконный кабель 60 м; - SSMR Start Remote handswitch with Mounting/ пульт дистанционного управления;
- SPC 300C Power Cord/ кабель электропитания;
- SSMR EM Operation Manual/ руководство по применению; - SSMR SERV Service Manual/ руководство по техническому обслуживанию;
- SSQK 65/115vs MR Syringe Kit for Medrad Spectris Solaris/ адаптированное для работы с МРТ устройство введения раствора в составе: - 65 ml Syringe/ 65 мл шприц;
- 115 ml Syringe/ 115 мл шприц;
- Large Spike/ большой внутривенный прокалыватель;
- Small Spike/ малый внутривенный прокалыватель. 34. MR angiography (TOF MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D время-пролётной (TOF) магниторезонансной ангиографии.
35. PC MR angiography/ Комплект ПО для 2D/3D фазоконтрастной (PС) МР ангиографии. 36. Fast Package (Fast SE; Fast IR)/ ПО быстрой реконструкции изображения.
37. Magnetic field fluctuation correction device/ Аппаратура компенсации флуктуаций внешнего магнитного поля, включая компенсационную катушку, датчик и электронный блок управления.
38. UPS for workstation/ Источник бесперебойного питания консоли оператора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Hitachi Medical Corporatiоn
Место производства медицинского изделия
Япония
Номер регистрационного досье № МЗ РФ № 2003/775
Вид медицинского изделия:
—
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2003 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_