МЗ РФ № 2003/134

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие МЗ РФ № 2003/134
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2003 № МЗ РФ № 2003/134
На медицинское изделие
Коагулятор электрохирургический ERBOTOM серии ICC модели ICC 50, ICC 80, ICC 200, ICC 300, ICC 350 в составе с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах)1. ДЕРЖАТЕЛЬ ЭЛЕКТРОДА с кабелем , в том числе: тонкий с 2-мя кнопками; с 1-ой кнопкой для тестирования нерва; без кнопки; тонкий с перекидным выключателем; тонкий с удлинённым стержнем: (70 мм, 100 мм, 125 мм;) эпиляционный для игольчатых электродов. Держатель электрода без кабеля, в том числе: с 2-мя кнопками, водонепрницаемый; ручка-держатель в форме пистолета к электродам для конизации; с 2-мя кнопками к электродам для артроскопии). Держатели электрода, стерильные, в том числе: с 2-мя кнопками (в упаковке по 10 шт).; с 2-мя кнопками с чехлом (в упаковке по 30 шт).; с перекидным выключателем с чехлом (в упаковке по 30 шт). Кабель соединительный для держателя электрода ( в том числе: 3 м, 5 м, для сер. интернационал) 2. Хирургический набор электродов- комплект, в том числе: Большой набор электродов состоит из: Стерилизационная вставка для электродов и Электроды:: Электрод-нож (прямой по Киршнеру, ланцетевидный, изогнутый по Магенау); Электрод-шпатель прямой; Электрод-игла (прямой, изогнутый); Электрод ?проволочная петля» (6 мм, 12 мм); Электрод ?ленточная петля» (12 мм, 16 мм); Электрод-шарик прямой (2 мм,4 мм,6 мм). Малый хирургический набор электродов состоит из: Стерилизационная вставка для электродов и Электроды:: Электрод-нож (прямой по Киршнеру, ланцетевидный, изогнутый по Магенау); Электрод-игла (прямой); Электрод ?проволочная петля» (6 мм) Электрод ?ленточная петля» (12 мм); Электрод-шарик .прямой (2 мм,4 мм) 3. Электрод нейтральный из проводящего силикона, многоразовый,в том числе: поверхность контактирования 500 см2; поверхность контактирования 187 см2. Электроды нейтральные, стерильные (в упаковке по 50 шт.) в том числе: ERBE NESSY Plate (170,70) из 2-х частей без кабеля, проводящая поверхность (168 см2,72 см2); из 2-х частей с кабелем, проводящая поверхность (168 см2, 72 см2); из 2-х частей с кабелем, с Молекс - вилкой, проводящая поверхность (168 см2,70 см2) ERBE MONO Plate (140,40) цельный без кабеля, проводящая поверхность (136 см2,40 см2); цельный с кабелем, проводящая поверхность (136 см2,140 см2); цельный с кабелем, с Молекс - вилкой, проводящая поверхность (140 см2). ERBE NESSY Omega Plate без кабеля 85+23 см2; с кабелем 85+23 см2. Кабель соединительный для нейтральных электродов многоразовых (в том числе: Зм, 5м) Кабель соединительный для нейтральных электродов одноразовых с зажимом (в том числе 3 м, 5 м) с вилкой (в том числе 3 м, 5 м) Кабель для заземления. 4. ПЕДАЛЬ - НОЖНОЙ ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ,в том числе: Двухпедальный (взрывозащищённый, невзрывозащищённый); Однопедальный (взрывозащищённый, невзрывозащищённый). Соединительный кабель для ножного переключателя 5. ПИНЦЕТЫ БИПОЛЯРНЫЕ, в том числе: Прямой, тупой, наконечник 1 мм, длина (14,5 см, 16,5 см, 19.5 см); Прямой, тупой, наконечник 2 мм, длина (14,5 см, 16,5 см, 19.5 см, 22 см, 26 см, 30 см.); Прямой, тупой, наконечник 0,7 мм, длина (11 см); Прямой, тупой, с поверхностями захвата,наконечник 2,5 мм, длина (19 см); Прямой, острый, наконечник 1 мм, длина (16,5 см, 19.5 см); Прямой, острый, наконечник 0,7 мм, длина (11 см); Изогнутый, тупой, наконечник 1 мм, длина (14,5 см, 16,5 см, 19.5 см).; Изогнутый, тупой, наконечник 2 мм, длина (11 см, 19.5 см).; Изогнутый, тупой, с поверхностями захвата,наконечник 2,5 мм, длина (19 см).; Изогнутый, тупой, наконечник 0,7 мм, длина (11 см).; Изогнутый, острый, наконечник 1 мм, длина (14,5 см, 16,5 см, 19.5 см).; Изогнутый, острый, наконечник 0,7 мм, длина (11 см); Изогнутый, тупой, по Мейзеру, наконечник 2,0 мм, длина (19. см).; Изогнутый, с супертонким наконечником длина (16,5см); С короткими загнутыми концами, тупой, наконечник 1 мм, дл.(16,5 см ,19 см, 22,5 см) С короткими загнутыми концами, острый, наконечник 0,7 мм, длина (11 см). Штыковидный, тупой, с поверхностями захвата,наконечник 2,5 мм, длина (19 см); Штыковидный, тупой, наконечник 2 мм, длина (19,5 см); Штыковидный, тупой, наконечник 1 мм, дл. (16,5 см 19,5 см); Штыковидный, тупой, наконечник 1,2 мм, дл.(22 см, 24 см); Штыковидный, острый, наконечник 1 мм, дл.(16,5 см 19,5 см ); Штыковидный, острый, наконечник 0,7 мм, дл. (22,5 см, 24 см); Штыковидный, с супертонким наконечником, длина (16,5 см,. 24 см); Штыковидный, с супертонким наконечником 0,3 мм, длина (22,5 см); Штыковидный, с короткими, загнутыми вверх концами, тупой, наконечник 1 мм, длина (19,5 см, 22,5 см); Штыковидный, с короткими, загнутыми вниз концами, тупой, наконечник 1 мм, длина (19,5 см); 6. ЭЛЕКТРОДЫ МОНОПОЛЯРНЫЕ, в том числе: Электрод-нож, прямой по Киршнеру, уп.5 шт. Электрод-нож, прямой,ланцетевидный, уп.5 шт. Электрод-нож, изогнутый по Магенау, уп.5 шт. Электрод-шпатель, прямой, уп.5 шт.; Электрод-шпатель изогнутый, уп.5 шт. Электрод-шпатель, прямой, гибкий, уп.5 шт.; Электрод-игла, прямой, уп.5 шт.; Электрод-игла изогнутый, уп.5 шт.; Электрод ?проволочная петля", диаметр ( 6 мм, 12 мм, 16 мм) , уп.5 шт. Электрод ?ленточная петля", диаметр (12 мм,16 мм), уп.5 шт.; Электрод-шарик, прямой, диаметр (2 мм,4 мм,6 мм), уп.5 шт; Электрод-шарик, изогнутый, диаметр (2 мм, 4мм) Электрод-игла прямой, длинный, 29 мм.; Удлинитель стержня, длина (10 см, 15 см, 18 см); подушечка для очистки электродов, ( упаковка 24 шт.). Электроды монополярные с изолированным стержнем, в том числе: Электрод - игла, прямой, дл. 10 см; Электрод - игла, изогнутый, дл. 10 см; Электрод - игла, изогнутый, по Миттермайеру, дл. 10 см; Электрод-нож, прямой, дл. 10 см; Электрод-нож, изогнутый, дл. 10 см; Электрод ?проволочная петля", прямой, дл. 10 см, диаметр 5 мм; Электрод ?проволочная петля", прямой, дл. 10 см, диаметр 10 мм; Электрод-шарик, прямой, дл.10 см , диаметр (4 мм,6 мм); Электрод-шарик, изогнутый, дл.10 см, диаметр (2 мм); Электрод-шарик, изогнутый, дл.18 см, диаметр ( 8 мм); Электрод-шарик, изогнутый, дл.18 см, диаметр (10 мм); Электрод-шарик, изогнутый, дл.23 см, диаметр (8 мм). Электроды монополярные для конизации шейки матки, в том числе: Электрод с регулируемой петлёй по Мергую; Электрод-петледержатель с изолированным стержнем; Электрод-петля (12 мм, 19 мм), уп. 5 шт.; Электрод-петля с изолированным стержнем; длина 12 см, диаметр (25 мм, 20 мм, 15 мм, 10 мм); Электрод-петля, по Зейдлю, с изолированным стержнем; длина.14,4 см, 10 х 15 мм; Электрод-петля, по Зейдлю, с изолированным стержнем; длина 14,1 см, 10 х 12 мм; Электрод-петля, по Зейдлю, с изолированным стержнем; длина 15,8 см, 15 х 20 мм; Электрод-петля, по Бургеру, с изолированным стержнем; длина 11,6 см, 6x15 мм; Кабель соединительный для электродов монополярных (Зм, для сер. интернационал); Электроды монополярные для артроскопической резекции мениска, в том числе: Электрод - игла, одноразовый, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 2,5 мм, (с коротким стержнем дл.11 см; с длинным стержнем дл.17 см), уп. 5 шт; Электрод - нож, одноразовый, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 0,3 мм, (с коротким стержнем дл.11 см, с длинным стержнем дл.17 см), уп. 5 шт; Электрод - для коагуляции, одноразовый, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм,(с коротким стержнем дл.11 см;с длинным стержнем дл.17 см), уп.5 шт; Электроды монополярные для удаления варикозных узлов , (в том числе: Электрод эпиляционная игла, прямой, изолированный, диаметр 0,13 мм, уп. 10 шт; Электрод эпиляционная игла, тонкий, неизолированный, диаметр 0,15 мм, уп. 10 шт; Электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,45 мм, уп. 5 шт; Электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,15 мм, уп. 5 шт; Электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,45 мм, уп. 5 шт; Электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,15 мм, уп. 5 шт; Электрод-зажимная цанга (для эпиляционных игл, изолированных и неизолированных, для микроэлектродов); 7. АДАПТЕР, в том числе: для кабеля с вилкой ( 3 мм,4 мм, 5 мм, 4/5 мм; для кабеля с 3-х штырьковой вилкой; для электрода монополярного (иглы, крючка); 8. ИНСТРУМЕНТЫ для ЛОР, в том числе: Микроигла 100, с изолированным металлическим стержнем, диаметр 1,5 мм, дл.100 мм; Микроигла 240, с изолированным металлическим стержнем, диаметр 1,5 мм, дл.240 мм; Рукоятка для микроиглы с регулированием длины с кабелем 4 м; Коагуляционный зонд, жёсткий,с изолированным стержнем, диаметр 2,3 мм, дл.500 мм; Коагуляционный зонд, гибкий, диаметр 1,5 мм, дл. 1500 мм; Соединительный кабель для ЛОР -инструментов (3 м,5 м, для сер. интернационал) 9. ИНСТРУМЕНТЫ для МИКРОХИРУРГИИ, в том числе: Держатель электрода с кабелем и вилкой без пусковой кнопки; Тонкий держатель электрода с кабелем и вилкой для электродов с 3-х штырьковой вилкой; Игла, супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем., дл 40 мм, цвет: красный, (изогнутая, загнутая, прямая); Игла, тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем.изогнутая, дл 40 мм, цвет: зелёный, (изогнутая, загнутая, прямая); Игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем.изогнутая, дл 40 мм, цвет: коричневый;(изогнутая, загнутая, прямая); Проволочная петля, микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем., дл. 40 мм, цвет:жёлтый, (изогнутая, загнутая, прямая); Проволочная петля, микроразмерная, диаметр 4 мм, с изолированным стержнем., дл. 40 мм, цвет: оранжевый, (изогнутая, загнутая, прямая); Проволочная петля, микроразмерная, диаметр 1,5 х 5 мм, с изолированным стержнем., дл. 40 мм, цвет: фиолетовый, (изогнутая, загнутая, прямая); Шарик, микроразмерный диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем., дл. 40 мм, цвет: синий, (изогнутый, прямой); Игла, супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем., дл 110 мм, цвет: красный; Игла, тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем,, дл 110 мм, цвет: зелёный; Игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем., дл 110 мм, цвет: коричневый; Проволочная петля, микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем., дл. 110мм, цвет:жёлтый; Шарик, микроразмерный диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем., дл. 110 мм, цвет: синий; Электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина (5 см, 13 см) упаковка 5 шт.; Электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина ( 5 см, 13 см), стерильный, упаковка 50 шт.; Электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см., упаковка 5 шт.; Электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см., одноразовые, упаковка 50 шт.; Электрод-шарик, диаметр 2,2 мм, длина 5 см., упаковка 5 шт.; Электрод-шарик, диаметр 3 мм, длина 5 см., стерильный, упаковка 50 шт.; Вакуумный электрод для коагуляции; Монополярный пинцет, изолированный, прямой, 20,2 см, наконечник 1,7 х13 мм, тупой Монополярный пинцет, изолированный, штыковидный, 23,3 см, нак.1,9 х13 мм, тупой; Монополярный пинцет, изолированный, прямой, 26,6 см, наконечн..1,9 х13 мм, тупой; 10. ИНСТРУМЕНТЫ для МИНИМАЛЬНО-ИНВАЗИВНОЙ ХИРУРГИИ, в том числе: монополярные инструменты - Электро-крючок, с кнопками запуска генератора, с изолированным стержнем; Электро-крючок, круглый, с изолированной металлической трубкой, длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм , (с кнопками запуска генератора, без кнопки); Электро-крючок, плоский, с изолированной металлической трубкой, длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм ( L - образный, J- образный); Электрод-игла, с соединителем для подключения промывки, с изолированной металлической трубкой, диаметр стежня 5 мм; длина стержня (320 мм, 470 мм); Электрод-игла, с изолированным стержнем, дл.310 мм, диаметр. 5 мм; ( с защитной втулкой, с отсасывающей втулкой); Кабели соединительные для монополярных инструментов (дл. 4 м,5 м., для сер. интернатионал); Биполярные инструменты: Биполярный электрод-кольцо, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм; Биполярный электрод-крючок, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм, (изогнутый, загнутый) Биполярныя коагуляционная игла, 5 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм Биполярныя коагуляционная игла, 10 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 345 мм; Биполярныя коагуляционная игла, 15 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 345 мм; Биполярныя коагуляционная игла, 25 мм, стержень диаметр 5 мм, длина 490 мм; Биполярный электрод-крючок, изогнутый, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм; Электрод-игла, прямой, с изолированным стержнем, диаметр. 5 мм, (дл.320 , 470 мм); Электрод-игла, изогнутый, с изолированным стержнем, диам.5 мм, (дл.320 , 470 мм); Биполярные щипцы для коагуляции, с изолированным стержнем,, диаметр стержня 5 мм ( тонкие, дл. 330 мм, 430 мм); Биполярный зажим, с изолированным стержнем,, диаметр стержня 5 мм, длина (. 330 мм, 430 мм); Соединительный кабель для биполярных инструментов ( 3 м, 5 м, с двумя контактными штырьками, для сер. интернатионал); Инструменты одноразовые стерильные ( в том числе: Микрозонд 360, биполярный, гибкий, стерильный, изолированный,, диаметр 1,5 мм, дл. 360 мм Марбургский зонд , биполярный, гибкий, стерильный, изолированный,, диаметр 0,9 мм, дл. 800 мм Микрозонд 600, биполярный, гибкий, стерильный, изолированный,, диаметр 1,5 мм, дл. 600 мм; Коагуляционный микрозонд биполярный,, изолированный, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм (жёсткий, гибкий); Рукоятка для микрозондов, с кабелем 4 м.; Инструмент ТЭМ 400, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм, длина 405, (включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса),; Инструмент ТЭМ 150, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм , длина 150, (включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса); 11. ЭЛЕКТРОДЫ БИПОЛЯРНЫЕ ДЛЯ КОАГУЛЯЦИИ, в том числе. Биполярный электрод контактного типа, прямой, дл. 8,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°; Биполярный электрод контактного типа, изогнутый, дл. 10 см, наконечник под углом 22,5°; Биполярный электрод контактного типа, изогнут под углом 45°;, дл. 10 см, наконечник изогнутый под углом 45°; Биполярный электрод контактного типа, изогнут под углом 90°;, дл. 18,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°; Биполярный электрод-игла, изогнут под углом 22,5°; дл.10 см, наконечник 1,6 х 9 мм; Биполярный электрод-игла, прямой , изолированный стержень, дл. 100 мм, диам. 5 мм; Биполярный электрод-игла, изогнутый, изолированный стержень, дл. 100 мм, диам.5 мм. 12. Аппаратная тележка с креплением.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ERBE Elektromedizin GmbH
Место производства медицинского изделия
ФРГ
Номер регистрационного досье № МЗ РФ № 2003/134
Вид медицинского изделия: —
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: ---
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2003 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_