ФСЗ 2012/13526

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13526

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантовварианты исполнения: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов. 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.

Номер РУ

ФСЗ 2012/13526

Дата РУ

04.12.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

75013

Заявитель

ООО "Алкон Фармацевтика"

Фактический адрес заявителя

125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3

Юридический адрес заявителя

125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3

Изготовитель

"Алкон Лабораториз, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.199

Класс риска

2а

Вид

192000

4 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии 4.07 Мониторы/системы мониторирования акушерские

Система телеметрического кардиотокографического мониторирования

Комплект устройств, предназначенных для непрерывного измерения и беспроводной передачи сигналов частоты биения сердца плода и сокращений матки на кардиограф/монитор. Обычно состоит из беспроводных носимых датчиков/электродов (например, отведений и электродов или допплеровского ультразвукового датчика с датчиком давления) с соответствующей передающей способностью и приемника; кардиограф/монитор не относятся к данному виду. Система обычно используется для амбулаторных пациентов, которым требуется непрерывный мониторинг перед родами.

Адрес

1. Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Singapore 63713, Singapore. 2. Alcon Research, LLC, 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

192000

4 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии 4.07 Мониторы/системы мониторирования акушерские

Система телеметрического кардиотокографического мониторирования

192000

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов: 1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов;

192000

4 Медицинские изделия для акушерства и гинекологии 4.07 Мониторы/системы мониторирования акушерские

Система телеметрического кардиотокографического мониторирования

192000

Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов: 2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов;

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

ФСЗ 2012/13526

26.09.2022

ООО "Алкон Фармацевтика"

21.20.23.199

192000

Развернуть

Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозыВарианты исполнения: 1) Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы, 2) Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс монодозы.

ФСЗ 2012/13526

07.04.2017

ООО "Алкон Фармацевтика"

93 9800

215260

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы

ФСЗ 2012/13526

04.04.2016

ООО "Алкон Фармацевтика"

93 9800

215260

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы (см. Приложение на 1 листе)Организация-изготовитель: - Laboratoires Alcon S.A.,21-23, rue Georges Ferrenbach, 68240 Kaysersberg, France.

ФСЗ 2012/13526

27.12.2012

93 9800

—

Развернуть