ФСЗ 2012/13526
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозыВарианты исполнения:
1) Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы,
2) Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс монодозы.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13526
Дата РУ
07.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21201
Заявитель
ООО "Алкон Фармацевтика"
Фактический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес заявителя
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Изготовитель
"Алкон Лабораториз, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
215260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
Адрес
1. N.V. Alcon-Couvreur S.A., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium.
2. Kaysersberg Pharmaceuticals, 23, avenue Georges Ferrenbach, 68240 Kaysersberg, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы. Вариант исполнения: 1) Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
215260
11 Офтальмологические медицинские изделия
11.23 Средства защиты глазной поверхности
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.06 Повязки и сопутствующие изделия
Лубрикант для глаз
Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки, могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие предназначено для использования в домашних условиях или в медицинском учреждении (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.
215260
Средство офтальмологическое Систейн Ультра монодозы. Вариант исполнения: 2) Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс монодозы.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантовварианты исполнения:
1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов.
2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
ФСЗ 2012/13526
04.12.2023
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
192000
Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантовварианты исполнения:
1. Средство офтальмологическое Систейн Ультра без консервантов.
2. Средство офтальмологическое Систейн Ультра Плюс без консервантов.
ФСЗ 2012/13526
26.09.2022
ООО "Алкон Фармацевтика"
21.20.23.199
192000
Средство офтальмологическое Систейн® Ультра монодозы
ФСЗ 2012/13526
04.04.2016
ООО "Алкон Фармацевтика"
93 9800
215260
