ФСЗ 2012/13430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2014 № ФСЗ 2012/13430
На медицинское изделие
Изделия ортопедические для изготовления зубных протезов с опорой на имплантаты XiVE в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями1. Абатмент Ti Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
2. Абатмент Scan Base: D 3.8мм, D 4.5мм, D5.5мм.
3. Абатмент угловой:
- XiVE MP Abutment angled/A15°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH3, D 3.4/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/A30°: D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3.
- XiVE MP Abutment angled/15°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3,D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3, D3.8/GH 5, D 4.5/GH 5, D 5.5/GH 5.
- XiVE MP Abutment angled/30°: D 3.8/GH 2, D 4.5/GH 2, D 5.5/GH 2,
D 3.8/GH 3, D 4.5/GH 3, D 5.5/GH 3.
4. Слепочный колпачок для временных конструкций с винтом
Friadent Passiv Fit Set:
D 3.4мм, D 3.8мм, D 4.5мм, D 5.5мм.
5. Абатменты XiVE LOCATOR Abutment:
D 3.4/GH 1, D 3.4/GH 2, D 3.4/GH 3, D 3.4/GH 4, D 3.4/GH 5,
D 3.8/GH 1, D 3.8/GH 2, D 3.8/GH 3, D 3.8/GH 4, D 3.8/GH 5,
D 4.5/GH 1, D 4.5/GH 2, D 4.5/GH 3, D 4.5/GH 4, D 4.5/GH 5,
D 5.5/GH 1, D 5.5/GH 2, D 5.5/GH 3, D 5.5/GH 4, D 5.5/GH 5.
6. Пластиковый колпачок LOCATOR Replacement Male:
- Clear, прозрачный жесткой ретенции.
- Pink, розовый мягкой ретенции.
- Blue, голубой очень мягкой ретенции.
- Grey, серый без ретенции.
- Green, зеленый жесткой ретенции.
- Orange, оранжевый мягкой ретенции.
- Red, красный очень мягкой ретенции.
7. Слепочный трансфер LOCATOR Impression Coping.
8. Патрица (титановая) LOCATOR Male Processing Package.
9. Патрица (стальная) LOCATOR Male Processing Package.
10. Аналог LOCATOR Female Analog: D 4.0мм, D 5.0мм.
11. Пластиковый колпачок черный LOCATOR Black Processing Replacement
Male.
12. Спейсер LOCATOR Block-Out Spacer.
13. Спейсер LOCATOR Processing Spacer.
14. Параллельные штифты LOCATOR Parallel Post.
15. Лабораторный набор LOCATOR Laboratory Set:
- Матрица - 2 шт.
- Спейсер Block-Out Spacer - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Clear, прозрачный жесткой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Pink, розовый мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
- Пластиковый колпачок Blue, голубой очень мягкой ретенции LOCATOR
Replacement Male - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель колпачка абатмента LOCATOR Abutment Holder Sleeve.
2. Инструмент для установки матриц LOCATOR Core Tool.
3. Инструмент для измерения угла LOCATOR Angle Measurement.
4. Инструмент ручной для установки абатмента Friadent LOCATOR Insertfor
ProstheticRatchet.
5. Инструмент для установки угловогоабатментаXiVEMPInsertHead.
6. Динамометрический ключ для установки абатментовXiVEsurgicalRatchet.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СИМКО БИОТЕК"
Производитель
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstraße 50, 68229 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13430
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9818
медицинского изделия: 93 9818
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_