ФСЗ 2012/13257
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13257
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2012 № ФСЗ 2012/13257
На медицинское изделие
Система очистки воды для гемодиализа 23G (см. Приложение на 3 листах)I. Система очистки воды для гемодиализа 23G, варианты исполнения: 23G-6000, 23G-9000, 23G-13500, в составе:
1. Клапан стабилизации температуры водопроводной воды, 1¼".
2. Клапан холодной воды, 1", автоматический, байпас.
3. Емкость накопительная водопроводной воды, 625 л.
4. Насос повышения давления Grundfos CRNE, 230V.
5. Набор монтажный насоса повышения давления CRNE в соcтаве:
- клапаны обратные - не более 4 шт.
- краны вх./вых./байпас - не более 6 шт.
- манометр;
- трубы - не более 10 м.
- фурнитура PVC 1-1/2" присоединительная.
6. Программатор R-100 насоса Grundfos.
7. Фильтр многофракционный промывающийся c автоматическим клапаном управления Fleck 3150 220V и 7-дневным таймером.
8. Фильтр умягчения воды с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером и емкостью солевого раствора.
9. Фильтр угольный промывающийся с автоматическим клапаном управления Fleck 2850 220V, 7-дневным таймером, корпус 12х40 - не более 4 шт.
10. Набор фитингов для монтажа дополнительных угольных промывающихся фильтров.
11. Регулятор давления, 1".
12. Обратный осмос 23G-6000/23G-9000/23G-13500 в сборе с мембранами, насосом высокого давления GRUNDFOS, блоком управления ECM-100 и устройством отбора пермеата UL61010-1.
13. Устройство аварийной сигнализации, 6-канальное, 12V.
14. Набор для отмывки/дезинфекции, включая насос и емкость объемом 114 л с гибкими шлангами и быстросъемными коннекторами.
15. Емкость хранения воды TerraPure объемом 950 л, 97,79см х 259,08см с дыхательным фильтром 10" 0.2мкр и подставкой из пластмассы.
16. Набор монтажный емкости хранения воды TerraPure в составе:
- датчики поплавковые - не более 3 шт.
- фильтр вентиляционный дыхательный и корпус;
- клапан перелива;
- регулятор возврата;
- манометр.
17. Набор монтажный насоса раздачи в составе:
- обратный клапан;
- краны вх./вых. - не более 4 шт.
- клапан сброса;
- манометр;
- трубы - не более 10 м.
- фурнитура PVC присоединительная.
18. Устройство управления насосом раздачи 208/230V, 1ф.
19. Насос раздачи Grundfos CRNE, 380V, 3ф. - не более 2 шт.
20. Набор фланцев для насоса раздачи Grundfos.
21. Датчик потока устройства управления насосом.
22. Кабель в комплекте, 30 А, 3ф.
23. Перепускной клапан, PVC, 1".
24. Измеритель интенсивности УФ излучения аналоговый.
25. Лампа УФ облучения, 254 nm, 56,8л/мин., 220V, 1ф., 1" NPT.
26. Набор монтажный лампы УФ облучения в составе:
- монтажные PVC материалы;
- краны байпас - не более 3 шт.
27. Набор монтажный устройства фильтрования пирогенов в составе: корпус, фильтр картриджный Fiberflo HF50 20" 222, 0.05 - не более 3 компл.
28. Датчик потока системы циркуляции, 75,71л/мин.
29. Устройство дистанционной аварийной сигнализации MyronL.
30. Датчик проводимости MyronL.
31. Комплект измерительный в составе: портативные наборы измерения проводимости, жесткости и хлора.
32. Набор маркировочный системы очистки воды (стикеры).
33. Чертеж сборочный.
34. Комплект монтажный PVC фурнитуры, 1 ½".
35. Комплект коробов настенных в составе:
- короб настенный - не более 32 шт.;
- коннекторы подключения к воде - не более 32 шт.;
- коннекторы Fres, 0A,0B, 1S - не более 32 шт.
36. Система циркуляции чистой воды в составе:
- трубы Teflon, 1" - не более 500 м.
- узел точки разбора сборный;
- фурнитура присоединительная и переходная PVC/Teflon монтажная;
- набор сервисный;
- гильзы NIN для прокладки Teflon и PE труб в надпотолочном пространстве, комплект.
37. Руководство по эксплуатации.
II. Адрес производства:
- MAR COR PURIFICATION, INC., 14550 28th Avenue North Plymouth, MN 55447, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
МАР КОР ПЬЮРИФИКЕЙШН, ИНК.
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MAR COR PURIFICATION, INC., 4450 Township Line Road, PO Box 1429, Skippack Pеnnsylvania 19474, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13257
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5250
медицинского изделия: 94 5250
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_