ФСЗ 2012/13202
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13202
На медицинское изделие
Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)I. Система фототерапии для новорожденных Lullaby LED:
1. Система фототерапии Lullaby LED.
2. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Основание (Мобильная стойка).
2. Стойки ( не более 4 шт.).
3. Держатели (не более 10 шт.).
4. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
5. Светодиодные лампы ( не более 50 шт.).
6. Защитные очки для глаз (не более 500 шт.)
7. Крепеж (винты, гайки, болты) (не более 100 шт.).
8. Фиксаторы (не более 10 шт.).
9. Колеса (не более 5 шт.).
10. Электронные блоки (не более 5 шт.).
11. Наклейки (не более 10 шт.).
12. Сервисная инструкция.
13. Кабели питания (не более 5 шт.).
14. Кабели соединения (не более 5 шт.).
15. Программное обеспечение на различных носителях.
16. Мотор.
17. Вентилятор.
18. Аккумуляторы (не более 5 шт.).
19. Батареи питания (не более 5 шт.).
20. Элементы питания (не более 10 шт.).
21. Электрический адаптер.
22. Разъем электрический.
23. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
24. Датчик.
25. Крышка для датчика.
26. Ремень для датчика.
27. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
28. Крышка для элементов питания.
29. Предохранители (не более 10 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Wipro GE Healthcare Private Ltd., No 4. Kadugodi Industrial Area Bangalore 560067, Karnataka, India.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13202
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4430
медицинского изделия: 94 4430
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_