ФСЗ 2012/12857
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12857
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.01.2016 № ФСЗ 2012/12857
На медицинское изделие
Анализатор гемостаза автоматический STA R Max® с принадлежностями1. Специальный монитор для STA R Max®;
2. Специальная клавиатура для STA R Max®;
3. Специальное программное обеспечение для STA R Маx®, не более 15 шт.;
4. Специальный компьютерный модуль для STA R Мах®;
5. Специальный ручной сканер штрихкодов;
6. Специальная мышь для STA R Max®;
7. Шнуры сетевые, не более 5 шт.,
8. Специальный стол для STA R Max®;
9. Индикатор крена;
10. Индикатор сотрясения;
11. Контейнер для сбора жидких отходов;
12. Мешок для использованных кювет;
13. Фильтр воздушный;
14. Подносы для штативов, не более 20шт.,
15. Штативы для пробирок, не более 15 шт.;
16. Документация: папка с описанием вложенных документов, инструкция по распаковке, инструкция пользователя, гарантийные обязательства, описание
установки прибора, описание обслуживания контейнера для жидких отходов, справочное руководство, инструкция пользователя по безопасности, инструкция ручного сканера, список совместимых пробирок;
17. Чемодан с вспомогательными материалами:
- устройство для удаления шариков;
- кювета навигационная;
- адаптеры для микроконтейнеров, не более 25 шт.;
- вставки для образцов малого объема, не более 15 шт.;
- игла для "руки" № 3;
- игла для "руки" № 2;
- игла для "руки" № 1;
- специальные челноки, не более 5 шт.;
- устройство защиты от падения рэка;
- специальные шурупы, не более 50 шт.;
- фильтры вакуумные, не более 10 шт.;
- муфта соединительная для 2мм трубок;
- наконечник пневматического захватывающего устройства;
- штифт для удаления вращающего вала;
- специальные лампы галогеновые, не более 5 шт.;
- наконечники поршня дозатора, не более 30 шт.;
- специальные инструменты (гаечные ключи, отвертки, плоскогубцы) не более 25 шт.;
- специальные магнитные мешалки, не более 10 шт.;
- дозаторы на 250мкл с наконечниками и уплотнительными кольцами, не более 5 шт.;
- фильтр войлочный;
- пинцет для удаления кювет;
- ручка сенсорного экрана;
- колеса баркода для вращения пробирок, не более 5 шт.;
- специальные предохранители в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.;
- наклейка;
- документация;
- специальный USB ключ;
- специальный переходник RX/TX;
- специальный защитный пластиковый мешок, не более 5 шт.;
- специальный защитный картонный короб, не более 2 шт.;
- специальные крышки и газовые амортизаторы для STA R Max®, не более 5 шт.;
- специальные регулировочные инструменты для пробирок, не более 5 шт.;
- специальные фиксаторы и соединители для проб, не более 5шт.;
- специальные перчатки для оператора, не более 10 пар;
- специальные мандрены, не более 10 шт.;
- специальное устройство для прокалывания крышек, не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГЕМОСТАТИКА"
Производитель
"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12857
Вид медицинского изделия:
261740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 11.01.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_