ФСЗ 2012/12784
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12784
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.09.2012 № ФСЗ 2012/12784
На медицинское изделие
Анализатор гемостаза автоматический STА-Сompact с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор гемостаза автоматический STA-С, варианты исполнения: STA Compact, STA Compact CT.
II. Принадлежности:
1. Специальный монитор для STA Compact.
2. Специальная клавиатура для STA Compact.
3. Специальный шнур сетевой для STA Compact.
4. Пластиковый контейнер 2.5 л.
5. Мешок для использованных кювет, не более 5 шт.
6. Индикатор крена.
7. Индикатор удара.
8. Специальный набор адаптера для принтера и клавиатуры.
9. Дискеты с программным обеспечением, не более 10 шт.
10. Документация пользователя на компакт-дисках, не более 10 шт.
11. Комплект с документацией пользователя, не более 10 шт.
12. Вспомогательные материалы, инструменты и принадлежности:
- Специальный футляр (упаковка).
- Адаптеры для пробирок малого объема, не более 20 шт.
- Адаптеры для реагентов малого объема, не более 20 шт.
- Иглы дозирующие, не более 10 шт.
- Галогеновые лампы, не более 5 шт.
- Жидкостный фильтр, не более 5 шт.
- Войлочный фильтр.
- Воздушные фильтры, не более 5 шт.
- Наконечник пневматического устройства для переноса кювет в комплекте, не более 5 шт.
- Резиновые прокладки/Тефлоновые наконечники для шприца, не более 20 шт.
- Шприц с резиновой прокладкой и тефлоновым наконечником, не более 3 шт.
- Предохранители, в упаковке не более 10 шт., не более 20 уп.
- Резиновые прокладки для шприца, не более 10 шт.
- Отпоры задней стенки, не более 2 шт.
- Калибровочное устройство для прокола крышек кювет.
- Калибровочная кювета.
- Кювета навигационная.
- Фиксаторы вертикального движения игл, не более 3 шт.
- Фиксатор горизонтального движения игл.
- Крепеж-переходник для игл, не более 5 шт.
- Магнитные мешалки, не более 15 шт.
- Магнитные палочки, не более 5 шт.
- Специальные перчатки, 1 пара.
- Фиксатор для предохранителей, не более 3 шт.
- Комплект для профилактики.
- Прокладки для крепления, не более 3 шт.
- Набор для крепления (шурупы).
- Специальные отвертки, не более 5 шт.
- Торцевой ключ, не более 5 шт.
- Специальный пинцет для удаления кювет.
- Мандрены для чистки игл, не более 10 шт.
- Специальные наклейки, не более 3 шт.
- Упаковочный лист.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Диагностика Стаго САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Diagnostica Stago SAS, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12784
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 17.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_