ФСЗ 2012/12754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12754
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2012 № ФСЗ 2012/12754
На медицинское изделие
Анализатор гематологический XN, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор гематологический XN, варианты исполнения: XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-1000 SA-10; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 ; XN-2000 : 1. XN-10, Основной Комплект; XN-20, Основной Комплект. II. Принадлежности: 1. Пневматический блок (PU-17): PU-17, Основной Комплект (220 - 240 В) (Белый), Предохранитель № 19195 (250 В 3,15 А, с задержкой по времени). 2. Пробоподатчик (SA-10 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 23. 3. Пробоподатчик (SA-20 ): SA-10, Основной Комплект; Стол в сборе № 8. 4. Комплект XN-1000: Всасывающая трубка в сборе № 12; Всасывающая трубка в сборе № 13; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; BK729323 Узел крышки №195; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 № 2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 1 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 2 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); XN-1000 Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора. 5. Комплект XN-2000: Подающая трубка в сборе № 10; Подающая трубка в сборе № 11; Соединительная трубка в сборе № 18; Кабель питания TA-6P(A)+TA-5(A)H05VV-F; Провод электропроводки № 6939; Штатив пробоотборника № 5-1; CDR, комплект, № 68; Крышка № 2032; Крышка № 2036; Крышка № 2038; Предохранитель 50T100H (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Предохранитель 50T32H (250В 3,15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву); Крестообразная отвертка № 1300 №2; Кисточка для чистки датчика; Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML; Трубка полиуретановая 10 мм x 14 мм, 10 м; Трубка полиуретановая 6 ммID x 9 ммOD, 2 м; Трубка полиуретановая 4 ммID x 6 ммOD, 5 м; Трубка полиуретановая 1,8 мм x 3.4 мм, 5 м; Стяжка для кабеля CV-100; Стяжка для кабеля CV-250; BA798506 Комплект № 167; Емкость в сборе № 38; Удерживающий материал № 58 (белый); Руководство по эксплуатации; Серия XN Руководство администратора. 6. Набор для инсталляции анализатора XN INSTALLATION KIT: наклейка для цветовой идентификации; трубка для лизирующего реагента Sulfolyser 5L; программное обеспечение; крышечка. 7. Кабель для сканера штриховых кодов CableCAB. 8. Системный блок с ПО для связи компьютера с ЛИС. 9. Сенсорный мониторTouch screen for XN Touch screen monitor. 10. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen. 11. Силовой кабель POWER CABLE FOR XN 2500 MM. 12. Силовой кабель Power Cable EU-Type. 13. Лицензия для активации режима BF XN BF. 14. Лицензия для активации параметра XN PLT-F license. 15. Лицензия для активации параметра XN RET. 16. Лицензия для активации параметра. 17. Программное обеспечение Media kit extended IPU software. 18. Принтер. 19. Кабель для принтера. 20. Сканер штриховых кодов Handheld BR Gryphon handheld barcode reader. 21. Универсальный дилюент DCL (20 л) CELLPACK DCL (20 l). 22. Универсальный дилюент DCL (10 л) CELLPACK DCL (10 l). 23. Универсальный дилюент DFL CELLPACK DFL (2 x 1,5 l). 24. Лизирующий реагент WDF (2 x 4 л) LYSERCELL WDF (2 x 4 l). 25. Лизирующий реагент WNR (2 x 4 л) LYSERCELL WNR (2 x 4 l). 26. Лизирующий реагент WPC (2 x 1,5 л) LYSERCELL WPC (2 x 1,5 l). 27. Флуоресцентный краситель PLT (2 x 12 мл) FLUOROCELL PLT (2 x 12 ml). 28. Флуоресцентный краситель RET (2 x 12 мл) FLUOROCELL RET (2 x 12 ml). 29. Флуоресцентный краситель WDF (2 x 42 мл) FLUOROCELL WDF (2 x 42 ml). 30. Флуоресцентный краситель WNR (2 x 82 мл) FLUOROCELL WNR (2 x 82 ml). 31. Флуоресцентный краситель WPC (2 x 12 мл) FLUOROCELL WPC (2 x 12 ml). 32. Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER) (5 l). 33. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 34. Контрольный материал уровень 1 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 1 (8 x 3 ml). 35. Контрольный материал уровень 2 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 2 (8 x 3 ml). 36. Контрольный материал уровень 3 (8 x 3 мл) XN CHECK LEVEL 3 (8 x 3 ml). 37. Контрольный уровень BF (3 x 3 мл) XN CHECK BF (2 levels x 3 x 3 ml). 38. Калибрационный материал XN CAL (3 x 3.0 мл) XN CAL (3 x 3.0 ml). 39. Калибрационный материал XN CAL (Bulk). 40. Калибрационный материал XN CAL PF (3 x 3.0 мл) XN CAL PF (3 x 3.0 ml). 41. Калибрационный материал XN CAL PF (Bulk).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сисмекс РУС"
Производитель
"Сисмекс Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12754
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_