ФСЗ 2012/12663

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12663
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12663
На медицинское изделие
Электроды имплантируемые для нейростимуляции с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Электроды имплантируемые для нейростимуляции: 1. Электрод имплантируемый Lamitrode 44C, длина: 60 см, 90 см, 110 см. 2. Электрод имплантируемый Lamitrode 44, длина 60 см, 90 см, 110 см. 3. Электрод имплантируемый Lamitrode 88C, длина 60 см. 4. Электрод имплантируемый Lamitrode 88, длина 60 см. 5. Электрод имплантируемый Lamitrode 4, длина 60 см. 6. Электрод имплантируемый Lamitrode 8, длина 60 см. 7. Электрод имплантируемый Lamitrode Exclaim, длина 60 см. 8. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8, длина 60 см. 9. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 8C, длина 60 см. 10. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16C, длина 60 см. 11. Электрод имплантируемый Lamitrode Tripole 16, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 12. Электрод имплантируемый Lamitrode S-4, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 13. Электрод имплантируемый Lamitrode S-8, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 14. Электрод имплантируемый Penta 3 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 15. Электрод имплантируемый Penta 2 мм, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 16. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 17. Электрод имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 18. Электрод имплантируемый Octrode, длина: 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 19. Электрод имплантируемый Quattrode 3/4, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 20. Электрод имплантируемый Quattrode 3/6, длина 30 см, 60 см, 90 см, 110 см. 21. Электрод тестовый имплантируемый Octrode, 60 см. 22. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode, 60 см. 23. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 24. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 25. Электрод имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см. 26. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 27. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/6, длина: 45 см, 60 см. 28. Электрод тестовый имплантируемый Quattrode X 4-х контактный 3/12, длина: 45 см, 60 см. 29. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/4, длина: 45 см, 60 см. 30. Электрод тестовый имплантируемый Octrode X 8-ми контактный 3/6, длина 45 см, 60 см. 31. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/0,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. 32. Электрод имплантируемый 4-х контактный для стимуляции головного мозга 1,5/1,5, длина: 25 см, 30 см, 35 см, 40 см. II. Принадлежности: 1. Удлинители двухканальные по 4 контакта, длина: 10 см, 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 2. Удлинители, длина: 20 см, 30 см, 60 см (не более 4 шт. к одному электроду). 3. Удлинители 4-х контактные для стимуляции головного мозга, длина: 50 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 4. Удлинители одноканальные 8Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 5. Удлинители двухканальные 4Х, длина: 10 см, 30 см, 60 см, 90 см. (не более 4 шт. к одному электроду). 6. Стилеты, длина: 30 см, 40 см (не более 4 шт. к одному электроду). 7. Стилеты нитиноловые, длина: 30 см, 40 см (не более 2 шт. к одному электроду). 8. Проводники 0,125", 0,156" (не более 2 шт. к одному электроду). 9. Стилеты покрытые изогнутые 0,36 мм, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 8 шт. к одному электроду). 10. Стилеты непокрытые изогнутые, длина: 30 см, 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 11. Стилеты покрытые прямые, длина: 45 см, 60 см, 90 см, 110 см (не более 2 шт. к одному электроду). 12. Иглы конусообразные 6in (не более 2 шт. к одному электроду). 13. Иглы конусообразные 4in (не более 2 шт. к одному электроду). 14. Интродьюсеры Introde X 4" и 8" (не более 2 шт. к одному электроду). 15. Проводники поисковые (не более 2 шт. к одному электроду). 16. Системы установки электрода Epiducer (не более 2 шт. к одному электроду). 17. Кабели тестовые для четырех и восьмиконтактного электрода (не более 2 шт. к одному электроду). 18. Кабели тестовые (не более 2 шт. к одному электроду). 19. Стимуляторы тестовые мультипрограмные MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 20. Стимуляторы тестовые MTS (не более 2 шт. к одному электроду). 21. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному электроду). 22. Якоря электрода Swift-Lock (не более 2 шт. к одному электроду). 23. Якоря электрода Cinch (не более 2 шт. к одному электроду). 24. Адаптеры тестового кабеля (не более 2 шт. к одному электроду). III. Организация-изготовитель: - Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Сент Джуд Медикал Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12663
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_