ФСЗ 2012/12662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12662
На медицинское изделие
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения: Eon, Eon C, Eon Mini.
II. Принадлежности:
1. Программаторы пациента Eon (не более 2 шт. к одному генератору).
2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору).
3. Системы подзарядки генератора импульсов портативные (не более 2 шт. к одному генератору).
4. Системы подзарядки Eon Mini (не более 2 шт. к одному генератору).
5. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору).
6. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору).
7. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору).
8. Заглушки разъема генератора (не более 4 шт. к одному генератору).
9. Ключи тарированные (не более 2 шт. к одному генератору).
10. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору).
11. Адаптеры тестового кабеля 2/4 (не более 2 шт. к одному генератору).
12. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору).
13. Кабели тестовые для четырех или восьми контактных электродов (не более 2 шт. к одному генератору).
14. Считывающее устройство программатора пациента.
III. Организация-изготовитель:
- Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Сент Джуд Медикал Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12662
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_