ФСЗ 2012/12416
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12416
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12416
На медицинское изделие
Тонометр офтальмологический Icare c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Тонометр офтальмологический Icare, варианты исполнения: Icare TA01i, Icare ONE TA02, Icare PRO TA03:
1.Основной блок.
2.Одноразовые наконечники (10шт./уп., 100шт./уп.) ? не более 6 уп.
3.Кейс для переноски.
4.Инструкция по эксплуатации.
II.Принадлежности:
Исполнение Icare TA01i:
1.Подставка на стол (основная, запасная) ? не более 2 шт.
2.Источник питания (батарея типа АА) ? 4 шт.
3.Втулка (в стеклянном футляре) ? не более 2 шт.
4.Ремешок для фиксации прибора на руке.
5.Бланки для записи результатов ? 1 уп.
6.Шайба для крепления втулки.
7.Крышка батарейного отсека с винтом.
8.Инструкция по эксплуатации на съемном носителе информации.
Исполнение Icare ONE TA02:
1.Источник питания (батарея типа CR123A) ? не более 4 шт.
2.Кабель USB специальный.
3.Гарантийный талон.
4.Металлическая палочка для нажатия скрытых кнопок.
5.Упор съемный (8 мм/12мм) для позиционирования прибора в орбите - не более 4 шт.
6.Съемный носитель информации.
7.Втулка с шайбой.
Исполнение Icare PRO TA03:
1.Источник питания (перезаряжаемая батарея Li-Ion) ? не более 2 шт.
2.Кабель USB специальный ? не более 2 шт.
3.Зарядное/соединительное устройство-подставка специальное.
4.Зарядное устройство с разъемом micro USB специальное.
5.Съемный носитель информации.
6.Втулка.
7.Шайба для крепления втулки.
8.Подвижный держатель наконечника.
9.Гарантийный талон.
10.Инструкция по установке специальных обновлений.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Айкеа Финланд ООО
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Icare Finland Oy, Hevosenkenkä 3, FI-02600 Espoo, Finland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12416
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 28.06.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_