ФСЗ 2012/12364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2012 № ФСЗ 2012/12364
На медицинское изделие
Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электроэнцефалограф цифровой DigiTrack CCFM (базовый состав):
1. Биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack.
2. Программное обеспечение EEG DigiTrack CCFM на дисковом носителе.
3. Соединительный кабель.
4. Лицензионный ключ USB.
5. Инструкция к эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. 2-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack.
2. 3-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack.
3. 4-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack.
4. 5-канальный биоэлектрический усилитель EEG DigiTrack.
5. Интерфейс к биоэлектрическому усилителю.
6. Лицензионный ключ USB.
7. Диск CD с программой CCFM.
8. Пульсоксиметр.
9. Датчик пульсоксиметрический.
10. Клеящая проводящая паста.
11. Средство для стирания клеящей пасты.
12. Стойка для видеокамеры
13. Видеокамера.
14. Тележка.
15. Чашечковые ЭЭГ электроды - 1000 шт.
16. Неонатальный электрод - 1000 шт.
17. Ремень для крепления неонатального электрода.
18. Лента для измерения окружности головы пациента.
19. Инструкция к эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ЭЛМИКО медицинская аппаратура Збигнева Нидбальски"
Место производства медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, ELMIKO aparatura medyczna Zbigniew Niedbalski, 05-822 Milanovek, ul. Sportowa 3, Poland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12364
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_