ФСЗ 2012/12152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12152
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.09.2017 № ФСЗ 2012/12152
На медицинское изделие
Ультразвуковой цифровой диагностический сканер MySono U6-RUS с принадлежностями1. Консоль.
2. Адаптер и сетевой кабель.
3. Переходник (для другого типа монитора).
4. Пылезащитный чехол.
5. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Дисковод DVD.
2. Датчики конвексные:2-4 ,2-5 ,2-8, 3-7 ,4-9 МГц.
3. Датчики линейные:4-7, 5-12, 7-16 МГц.
4. Датчики фазированные: 2-4,3-5 ,3-7, 4-12 МГц.
5. Датчики карандашные: 2.0, 4.0 МГц.
6. Датчики объемные: 2-6,4-8,5-9 МГц.
7. Датчик чрезпищеводный: 4-7 МГц.
8. Модуль архивации "Sonoview".
9. Модуль "Dicom".
10. Модуль AUTOIMT.
11. Кардиомодуль.
12. Устройство трёхмерной реконструкции Free Hand 3D.
13. Педаль дистанционного управления.
14. Видеопринтер медицинский.
15. Модуль панорамного сканирования.
16. Модуль DMR.
17. Модуль 3D XI.
18. Модуль Эластоскан.
19. Модуль трехмерной реконструкции в реальном времени Live 3D.
20. Модуль автоматического вычисления объемов "Vocal".
21. Модуль c/w постоянный доплер.
22. Модуль энергетического доплера PD
23. Модуль направленного энергетического доплера DPDI
24. Модуль тканевого доплера TDI
25. Модуль Stress Echo.
26. Блок 2-ой гармоники.
27. Биопсийные насадки для датчиков 2.0, 2-4, 2-5, 3-5, 3-7, 4.0, 4-7, 4-9, 4-12, 5-12, 7-16 МГц.
28. Аккумуляторная батарея.
29. Держатель датчиков.
30. Держатель бумаги.
31. Разветвитель датчиков.
32. Плавкий предохранитель.
33. Заземляющий провод.
34. Медицинская тележка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12152
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 06.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_