ФСЗ 2012/11869
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11869
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11869
На медицинское изделие
Электрокардиограф Carewell с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Электрокардиограф Carewell, варианты исполнения:
ECG-1101B, ECG-1101C, ECG-1101G, ECG-1103B, ECG-1103G, ECG-1103GW, ECG-1103L, ECG-1103LW, ECG-1106L, ECG-1112, ECG-1112L.
II. Принадлежности:
- Клавиатура.
- Трансформатор силовой, не более 2 шт.
- Ролик для бумаги.
- Крышка отсека для бумаги.
- Аккумулятор литиевый.
- Аккумулятор никель-кадмиевый.
- Аккумулятор свинцово-кислотный.
- Аккумулятор никель-металлгидридный.
- Аккумулятор никель-металлполимерный.
- Аккумулятор серебряно-цинковый.
- Сетевой кабель.
- Предохранитель, не более 3 шт.
- Отвертка.
- Пылезащитный чехол.
- Руководство пользователя.
- Инструкция по сервисному обслуживанию.
- Бумага для ЭКГ (50мм х 20м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (50мм х 30м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (63мм х 20м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (63мм х 30м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (80мм х 20м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (80мм х 30м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (112мм х 20м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (112мм х 30м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (216мм х 20м), не более 5 рул.
- Бумага для ЭКГ (216мм х 30м), не более 5 рул.
- Крышка отсека батареи.
- Источник питания.
- Пациентные кабели, не более 2 шт.
- Грудные электроды, не более 8 шт.
- Грудные электроды детские, не более 10 шт.
- Электроды для конечностей, не более 6 шт.
- Электроды для конечностей детские, не более 6 шт.
- Электроды для проведения нагрузочного тестирования, не более 6 шт.
- Электроды для проведения нагрузочного тестирования для детей, не более 2 шт.
- Одноразовые липкие электроды, не более 10 шт.
- Одноразовые липкие электроды для детей, не более 10 шт.
- Электроды одноразовые для младенцев, не более 3 шт.
- Адаптер диаметр 4.0 мм, не более 10 шт.
- Адаптер диаметр 3.0 мм/4.0 мм, не более 10 шт.
- Накладки электродные, не более 50 шт.
- Карта памяти SD.
- Программное обеспечение PCECG-500A.
- Тележка алюминиевая.
- Тележка из пластмассы.
- Сумка для переноски.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Шеньчжень Кейруэлл Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Carewell Electronics Co., Ltd., 5A, Huating 3, Time City, Chuangye Road, Nanshan, 518054 Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11869
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_