ФСЗ 2012/11818
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11818
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.03.2012 № ФСЗ 2012/11818
На медицинское изделие
Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN в составе:
1. Штатив С - образный.
2. Рентгеновское питающее устройство, в составе:
- блок электроники;
- высоковольтный трансформатор;
- пульт управления дистанционный, с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем.
3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой.
4. Приемник рентгеновский цифровой (один из):
4.1. Плоскопанельный цифровой детектор (размер изображения 20х20 см, или 30х30 см,
или 30х40 см, или 43х43 см).
4.2. Усилитель рентгеновского изображения (9 дюймов или 12 дюймов), в составе:
- рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП);
- телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой
обработки сигнала.
5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, в составе:
- блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым;
- системный компьютерный блок;
- монитор специальный медицинский, не более 2шт.
II. Принадлежности:
1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога, в составе:
- системный компьютерный блок;
- монитор специальный медицинский, не более 2 шт.
2. Высоковольтный кабель с наконечниками и комплектом монтажных принадлежностей, не более 2 шт.
3. Тележка мобильная под автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта.
4. Стол рентгенопрозрачный СТ ALIEN.
5. Инжектор автоматический для ангиографии на подставке.
6. Монитор специальный медицинский, не более 2 шт.
7. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой.
8. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт.
9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор, не более 3 шт.
10. Отсеивающий рентгеновский растр.
11. Кассетодержатель.
12. Программное обеспечение «Ангиопакет» (на внешнем носителе информации CD, не более 5 шт. или USB, не более 5 шт.) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений.
13. Устройство определения дозы пациента.
14. Устройство защиты от столкновений рентгеновского излучателя с рентгеновской трубкой.
15. Устройство защиты от столкновений приемника рентгеновского цифрового.
16. Пульт управления дистанционный, располагаемый в стерильной зоне, штатива С - образного.
17. Манипулятор дистанционный, управления параметрами цифровой системы автоматизированного рабочего места рентгенлаборанта.
18. Лазерный центратор.
19. Сенсорный монитор управления параметрами установки рентгенодиагностической операционной.
20. Цифровой термопринтер.
21. Опора для руки пациента, с зажимом для фиксации.
22. Опора для флебографии.
23. Ремень для фиксации.
24. Антистатический прорезиненный матрац.
25. Ремень для анестезиологической ширмы.
26. Надставка стола для инструментария.
27. Рентгенозащитный фартук (нижняя часть).
28. Поручни для рук - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Евроколамбус С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11818
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 27.03.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_