ФСЗ 2012/11770

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11770

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199370

1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect).

Таблица пуста

242150

10. Антитела к гистонам (Anti-Histone).

Таблица пуста

163310

100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM).

Таблица пуста

163310

101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs).

Таблица пуста

153300

102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).

Таблица пуста

266840

11. Антитела к SS-A (Anti-SS-A).

Таблица пуста

207150

12. Антитела к SS-B (Anti-SS-B).

Таблица пуста

170580

13. Антитела к Sm (Anti-Sm).

Таблица пуста

232740

14. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm).

Таблица пуста

267060

15. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70).

Таблица пуста

101030

16. Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1).

Таблица пуста

137290

17. Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA).

Таблица пуста

137290

18. Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG).

Таблица пуста

137290

19. Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM).

Таблица пуста

238220

2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG).

Таблица пуста

137290

20. Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen).

Таблица пуста

139380

21. Антитела к митохондриям (AMA-M2).

Таблица пуста

274120

22. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P).

Таблица пуста

153680

23. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3).

Таблица пуста

246570

24. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO).

Таблица пуста

212390

25. Антитела к инсулину (Anti-Insulin).

Таблица пуста

110970

26. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA).

Таблица пуста

110970

27. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG).

Таблица пуста

110970

28. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM).

Таблица пуста

110970

29. Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen).

Таблица пуста

239180

3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO).

Таблица пуста

216920

30. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA).

Таблица пуста

216920

31. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG).

Таблица пуста

216920

32. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM).

Таблица пуста

216920

33. Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen).

Таблица пуста

193930

34. Антитела к BPI (Anti-BPI).

Таблица пуста

193930

35. Антитела к эластазе (Anti-Elastase).

Таблица пуста

193930

36. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G).

Таблица пуста

193930

37. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme).

Таблица пуста

193930

38. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin).

Таблица пуста

158180

39. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome).

Таблица пуста

209620

4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA).

Таблица пуста

254740

40. Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG).

Таблица пуста

254740

41. Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM).

Таблица пуста

164450

42. Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell).

Таблица пуста

233990

43. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70).

Таблица пуста

267460

44. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B).

Таблица пуста

147000

45. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA).

Таблица пуста

147000

46. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG).

Таблица пуста

147000

47. Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen).

Таблица пуста

254410

48. Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG).

Таблица пуста

254410

49. Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM).

Таблица пуста

209620

5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG).

Таблица пуста

254740

50. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG).

Таблица пуста

254740

51. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM).

Таблица пуста

254740

52. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG).

Таблица пуста

254740

53. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM).

Таблица пуста

199370

54. Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen).

Таблица пуста

294370

55. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA).

Таблица пуста

294370

56. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG).

Таблица пуста

294370

57. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen).

Таблица пуста

176630

58. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA).

Таблица пуста

176630

59. Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG).

Таблица пуста

209620

6. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM).

Таблица пуста

176630

60. Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM).

Таблица пуста

176630

61. Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen).

Таблица пуста

266840

62. Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA).

Таблица пуста

266840

63. Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG).

Таблица пуста

254740

64. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG).

Таблица пуста

254740

65. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM).

Таблица пуста

172550

66. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA).

Таблица пуста

172690

67. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG).

Таблица пуста

189950

68. Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor).

Таблица пуста

180440

69. Антитела к MCV (Anti-MCV).

Таблица пуста

209620

7. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen).

Таблица пуста

210700

70. Антитела к C1q (Anti-C1q).

Таблица пуста

162430

71. Антитела к GBM (Anti-GBM).

Таблица пуста

194110

72. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).

Таблица пуста

194110

73. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).

Таблица пуста

194110

74. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen).

Таблица пуста

266840

75. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52).

Таблица пуста

266840

76. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60).

Таблица пуста

193930

77. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen).

Таблица пуста

231520

78. Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent).

Таблица пуста

198810

79. Положительный контроль (Positive Control).

Таблица пуста

209680

8. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA).

Таблица пуста

198810

80. Отрицательный контроль (Negative Control).

Таблица пуста

153680

81. Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs).

Таблица пуста

153540

82. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG).

Таблица пуста

153300

83. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM).

Таблица пуста

153300

84. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs).

Таблица пуста

153540

85. Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG).

Таблица пуста

270870

86. Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG).

Таблица пуста

271010

87. Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM).

Таблица пуста

271010

88. Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.)

Таблица пуста

211810

89. Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG).

Таблица пуста

195050

9. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen).

Таблица пуста

211480

90. Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM).

Таблица пуста

211480

91. Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.).

Таблица пуста

180440

92. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)).

Таблица пуста

163530

93. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG).

Таблица пуста

163000

94. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM).

Таблица пуста

163000

95. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs)..

Таблица пуста

163260

96. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG).

Таблица пуста

163680

97. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM).

Таблица пуста

163680

98. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.).

Таблица пуста

162730

99. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria: 1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect). 2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 6. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 7. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 8. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 9. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen). 10. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 11. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 12. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 13. Антитела к Sm (Anti-Sm). 14. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 15. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 16. Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1). 17. Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 18. Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG). 19. Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM). 20. Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen). 21. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 22. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 23. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3). 24. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 25. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 26. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA). 27. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG). 28. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM). 29. Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen). 30. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 31. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 32. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 33. Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen). 34. Антитела к BPI (Anti-BPI). 35. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 36. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 37. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 38. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 39. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 40. Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG). 41. Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM). 42. Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell). 43. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 44. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 45. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 46. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 47. Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen). 48. Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG). 49. Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM). 50. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG). 51. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM). 52. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG). 53. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM). 54. Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen). 55. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 56. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 57. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 58. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 59. Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG). 60. Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM). 61. Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen). 62. Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 63. Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 64. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG). 65. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM). 66. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA). 67. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG). 68. Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor). 69. Антитела к MCV (Anti-MCV). 70. Антитела к C1q (Anti-C1q). 71. Антитела к GBM (Anti-GBM). 72. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 73. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 74. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 75. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 76. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 77. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 78. Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent). 79. Положительный контроль (Positive Control). 80. Отрицательный контроль (Negative Control). 81. Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs). 82. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG). 83. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM). 84. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs). 85. Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG). 86. Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG). 87. Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM). 88. Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.) 89. Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG). 90. Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM). 91. Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.). 92. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)). 93. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG). 94. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM). 95. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs).. 96. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG). 97. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM). 98. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.). 99. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG). 100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM). 101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs). 102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).

ФСЗ 2012/11770

20.03.2012

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)