ФСЗ 2012/11699
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11699
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11699
На медицинское изделие
Аппарат медицинский лазерный "СмартКсайд²" (SmartXide²) с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат медицинский лазерный «СмартКсайд2» (SmartXide2).
II. Принадлежности:
1. Разъем блокиратора двери - не более 3 шт.
2. Педаль управления ножная - не более 3 шт.
3. Ключ для замка включения - не более 4 шт.
4. Брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт.
5. Кабель сетевой - не более 5 шт.
6. Кабель питания для сканера - не более 3 шт.
7. Шарнирный манипулятор - не более 3 шт.
8. Держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт.
9. Противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт.
10. Гибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт.
11. Эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе).
12. Эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт.
13. Очки защитные в диапазоне СО2 лазера, для врача - не более 6 шт.
14. Очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт.
15. Футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт.
16. Замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт.
17. Очки защитные для пациента - не более 6 шт.
18. Чехол универсальный для очков - не более 6 шт.
19. Коробка хранения очков для врача - не более 6 шт.
20. Карабин для очков - не более 6 шт.
21. Чип доступа -USER ID-с брелоком - не более 10 шт.
22. Воздушный фильтр - не более 10 шт.
23. Ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт.
24. Сканер HiScan DOT/RF - не более 4 шт.
25. Насадка DOT сканера HiScan DOT/RF - не более 4 шт.
26. Насадка RF сканера HiScan DOT/RF- не более 4 шт.
27. Накладки защитные для насадки DOT/RF одноразовые - не более 300 шт.
28. Сканер HiScan - не более 4 шт.
29. Насадка фракционная для HiScan - не более 4 шт.
30. Сканер HiScan V2LR - не более 4 шт.
31. Насадка сканера HiScan V2LR - не более 5 шт.
32. Аппликаторы для насадки сканера HiScan V2LR - не более 5 шт.
33. Сканер EndoScan - не более 4 шт.
34. Головка сканера универсальная - не более 5 шт.
35. Кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт.
36. Заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт.
37. Насадки специальные универсальные - не более 10 шт.
38. Насадки хирургические - не более 10 шт.
39. Наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт.
40. Элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт.
41. Воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт.
42. Кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт.
43. Кейс для насадки - не более 10 шт.
44. Фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт.
45. Эвакуатор дыма - не более 2 шт.
46. Насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт.
47. Предохранители - не более 10 шт.
48. Чехол защитный - не более 3 шт.
49. Гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт.
50. Фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт.
51. Манипула ручная - не более 12 шт.
52. Бокс для манипулы - не более 10 шт.
53. Коллимированная ручная манипула - не более 10 шт.
54. Фокусный блок для манипулы - не более 10 шт.
55. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - не более 5 шт.
56. Адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт.
57. Диодный лазерный блок 50Вт при 980нм - не более 5 шт.
58. Диодный лазерный блок 50Вт при 940нм - не более 5 шт.
59. Диодный лазерный блок 30Вт при 980нм - не более 5 шт.
60. Диодный лазерный блок 30Вт при 940нм - не более 5 шт.
61. Насадка диодная - не более 10 шт.
62. Игловидная насадка полая - не более 30 шт.
63. Оптоволокно 600мм, 3м. - не более 25 штук.
64. Оптоволокно 300мм, 3м. - не более 30 штук.
65. Секач для оптоволокна - не более 5 шт.
66. Резак для оптоволокна - не более 5 шт.
67. Специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт.
68. Держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт.
69. Эндоназальная насадка - не более 10 шт.
70. Световод гибкий полый 80мм - не более 20 шт.
71. Световод гибкий полый 150мм - не более 10 шт.
72. Наконечник для лор прямой 80мм/150мм - не более 20 шт.
73. Наконечник для лор специальный 80мм/150мм - не более 20 шт.
74. Устройство фокусирующее 400мм для лапароскопии - не более 10 шт.
75. Устройство фокусирующее 300мм для лапароскопии - не более 10 шт.
76. Прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт.
77. Коннектор для лапароскопа - не более 10 шт.
78. Адаптер для лапароскопа - не более 10 шт.
79. Фильтр водяной - не более 5 шт.
80. Реле - не более 4 шт.
81. Переключатель - не более 6 шт.
82. Система охлаждения Peltier - не более 10 шт.
83. Адаптер специальный для внешних устройств.
84. Лампа керамическая - не более 10 шт.
85. Лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт.
86. Прошивка для обновления программы - не более 7 шт.
87. Диод лазерный - не более 3 шт.
88. Колесо со стопором - не более 8 шт.
89. Шнур малый - не более 4 шт.
90. Шнур большой - не более 4 шт.
91. Зеркало - не более 20 шт.
92. Линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт.
93. Панель ключа - не более 4 шт.
94. Датчик потока жидкости - не более 2 шт.
95. Держатель зеркала - не более 4 шт.
96. Обменник с вентилятором - не более 2 шт.
97. Переходник - не более 6 шт.
98. Спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт.
99. LCD дисплей.
100. Кабель для дисплея.
101. Охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт.
102. Источник RF излучения медицинский - не более 4 шт.
103. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСПЕРТО"
Производитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, , DEKA M.E.L.A S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11699
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_