ФСЗ 2012/11679

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11679
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.03.2012 № ФСЗ 2012/11679
На медицинское изделие
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе: - Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2pcs.). - Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs). - Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter). 2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе: - Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white). - Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black). - Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе: - Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual). - Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG). - Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan). - Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). - Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol). 4. Приветственная карточка (Welcome card). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland. 3. Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11679
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4400
Приказом Росздравнадзора от 19.03.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_