ФСЗ 2012/11679
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11679
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.07.2019 № ФСЗ 2012/11679
На медицинское изделие
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения 1:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) .
2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4).
- Адаптер (Adapter).
2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Адаптер (Adapter).
3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт.
4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white).
5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black).
6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Производитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11679
Вид медицинского изделия:
369000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 09.07.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_