ФСЗ 2012/12954
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.03.2017 № ФСЗ 2012/12954
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностямиДатчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3. IOT332 - интраоперационный.
2.3.4. LP323 - лапароскопический.
2.3.5. SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6. SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7. BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8. TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9. S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10. S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11. SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3. Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4. Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1. Для фазированных датчиков.
4.2. Для специальных датчиков.
4.3. Для конвексных и линейных датчиков.
Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement.
Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17, 19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Центр содействия регистрации и сертификации"
Производитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12954
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 24.03.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_