ФСЗ 2011/11332
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 Kids (NE-C801S-KDRU) (см. Приложение на 1 листе)I. Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 Kids (NE-C801S-KDRU), комплектация:
1. Компрессор.
2. Небулайзерная камера.
3. Детские аксессуары (веселый медвежонок, счастливый кролик).
4. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см).
5. Запасные воздушные фильтры - 5 шт.
6. Загубник.
7. Маска для взрослых (ПВХ).
8. Маска для младенцев (ПВХ).
9. Маска для детей (ПВХ).
10. Адаптер переменного тока.
11. Сумка для хранения.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Гарантийный талон.
II. Принадлежности:
1. Маска для взрослых (ТЭП).
2. Маска для детей (ТЭП).
3. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см).
4. Крышка воздушного фильтра.
5. Небулайзерная камера с загубником.
6. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (веселый медвежонок).
7. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (счастливый кролик).
8. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (слоненок).
III. Организация-изготовитель:
- OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
1. Компрессор.
2. Небулайзерная камера.
3. Детские аксессуары (веселый медвежонок, счастливый кролик).
4. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см).
5. Запасные воздушные фильтры - 5 шт.
6. Загубник.
7. Маска для взрослых (ПВХ).
8. Маска для младенцев (ПВХ).
9. Маска для детей (ПВХ).
10. Адаптер переменного тока.
11. Сумка для хранения.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Гарантийный талон.
II. Принадлежности:
1. Маска для взрослых (ТЭП).
2. Маска для детей (ТЭП).
3. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см).
4. Крышка воздушного фильтра.
5. Небулайзерная камера с загубником.
6. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (веселый медвежонок).
7. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (счастливый кролик).
8. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (слоненок).
III. Организация-изготовитель:
- OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11332
Дата РУ
13.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82586
Заявитель
АО "КомплектСервис"
Фактический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Юридический адрес заявителя
125493, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Головинский, ул. Смольная, д. 14
Изготовитель
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213220
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 Kids (NE-C801S-KDRU)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 Kids (NE-C801S-KDRU) (см. Приложение на 1 листе)I. Ингалятор компрессорный OMRON NE-C24 Kids (NE-C801S-KDRU), комплектация:
1. Компрессор.
2. Небулайзерная камера.
3. Детские аксессуары (веселый медвежонок, счастливый кролик).
4. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см).
5. Запасные воздушные фильтры - 5 шт.
6. Загубник.
7. Маска для взрослых (ПВХ).
8. Маска для младенцев (ПВХ).
9. Маска для детей (ПВХ).
10. Адаптер переменного тока.
11. Сумка для хранения.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Гарантийный талон.
II. Принадлежности:
1. Небулайзерная камера.
2. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (веселый медвежонок).
3. Небулайзерная камера с детским аксессуаром (счастливый кролик).
4. Воздуховодная трубка (ПВХ, 100 см).
5. Запасные воздушные фильтры - 5 шт.
6. Загубник.
7. Маска для взрослых (ПВХ).
8. Маска для детей (ПВХ).
9. Маска для младенцев (ПВХ).
10. Адаптер переменного тока.
11. Сумка для хранения.
12. Руководство по эксплуатации.
13. Гарантийный талон.
14. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см).
15. Маска для взрослых (ТЭП).
16. Набор маски для детей (ТЭП).
17. Крышка воздушного фильтра.
III. Организация-изготовитель:
- OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
ФСЗ 2011/11332
28.12.2011
94 4460
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.09.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.08.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Произведена замена бланка РУ
16.02.2016
4
Внесены изменения в регистрационные документы
21.02.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть5
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
21.08.2018
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть6
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)