ФСЗ 2011/11240
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11240
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.09.2017 № ФСЗ 2011/11240
На медицинское изделие
Анализатор автоматический биохимический MIURA с принадлежностямиВарианты исполнения: MIURA, MIURA ONE, MIURA 200.
Принадлежности:
1. Операционное программное обеспечение.
2. Лампа фотометрическая, 20 Вт.
3. Сосуд для реагента, 20 мл, не более 30 шт.
4. Сосуд для реагента, 50 мл, не более 50 шт.
5. Кабель последовательной передачи.
6. Чашки для разбавления и педиатрические чашки, не более 250 шт.
7. Кюветы считывающие, не более 5 шт.
8. Резервуар сливной, 25 литров.
9. Резервуар заправочный (20 литров) для системного раствора.
10. Резервуар (5 литров) для очистительного раствора.
11. Комплект раствора системного, 6x50 мл.
12. Комплект раствора универсального очистительного, 5 литров.
13. Комплект раствора промывочного (кюветы), 6x50 мл.
14. Комплект раствора промывочного (пробы), 6x50 мл.
15. Экстрактор кюветы.
16. Пробка для сосуда с реагентом, не более 80 шт.
17. Шнур питания прибора.
18. Набор трубок для сливного резервуара (25-литрового), красные.
19. Набор трубок для заправочного резервуара системного раствора (20-литрового), зеленые.
20. Набор трубок для резервуара очистительного раствора (5-литрового), синие.
21. Чашка для сыворотки, 3 мл, не более 1000 шт.
22. Адаптер для чашек под сыворотку, 3 мл, не более 50 шт.
23. Воронка для резервуара.
24. Руководство пользователя.
25. Краткое руководство.
26. Инструкция по использованию ионоселективного блока.
27. Заявление о совместимости.
28. Считыватель интеллектуальной карты (дополнительный).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Вектор-Бест-Балтика"
Производитель
"АйЭсИ С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, I.S.E. S.r.l., Via delle Driadi 45, 00133 Rome, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11240
Вид медицинского изделия:
261550
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 27.09.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_