ФСЗ 2011/11237
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11237
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.12.2011 № ФСЗ 2011/11237
На медицинское изделие
Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл (см. Приложение на 2 листах)I. Шприцы BD Hypak с иглой (иглы от 18 G до 30 G; длина иглы от 1/2 до 1 ½ IN; тип заточки иглы 5 Bevel (5B) или 3 Bevel (3B)):
1. Цилиндр шприца, не стерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel, sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:
с колпачком защитным эластичным для иглы (NS, Needle Shield);
с колпачком защитным жестким для иглы (RNS, Rigid Needle Shield);
2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения:
стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);
стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);
стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill).
3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета).
4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета).
II. Шприцы BD Hypak без иглы:
1. Цилиндр шприца нестерильный (Barrel) или стерильный готовый к заполнению SCF (Barrel sterile, clean and ready to fill), варианты исполнения:
«Луер»-совместимый (LL, Luer Lock) с колпачком пластиковым жестким (PRTC, Plastic Rigid Tip Cap);
c колпачком эластичным (TC, Tip Cap);
c «Луер-Лок» адаптером (LLA, Luer Lock Adapter), крышкой специальной (EZGTC, Easy Grip Tip Cap);
c наконечником, покрытым керамикой, колпачком защитным рифленым (CCT RTC, Ceramic Coated Tip, Ribbed Tip Cap).
2. Уплотнитель поршня шприца эластичный для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета), варианты исполнения::
стерильный, упакованный в лотки (NSCF, Nested Sterile ready-to-fill);
стерильный, упакованный в мешки (BSCF, Bagged Sterile ready-to-fill);
стерильный, упакованный в трансферную упаковку (TSCF, Transfer Sterile ready-to-fill).
3. Поршень PR для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета).
4. Упор для пальцев Backstop (BS) для шприцев BD Hypak объемом от 0,5 мл до 20 мл (различные цвета).
III. Организации-изготовители:
1. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 920 East 19th Street, Columbus, Nebraska 68601 USA.
2. BD de Mexico, SA de C.V. - KM 37.5.Autopista Mexico- Querétaro, Parque industrial Cuamatla / Cuautitlan, Izcalli, Querétaro / 54730 Estado de Mexico.
3. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, Kft., Üveggyár út 3., Környe, H-2851, Hungary.
4. Becton Dickinson Medical - Pharmaceutical Systems, 11, rue Aristide Berges, BP 4 38801 Le Pont-de-Claix Cedex, France.
5. Ionisos S.A.S. - Zone Industrielle de l?Aubree, 72300 Sable sur Sarthe, France.
6. Adval Tech Group Division Medical - Niklaus Wengstrasse 38, CH - 2540, Grenchen, Switzerland.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С."
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson France S.A.S., 11 rue Aristide Berges, BP4, 38801 Le Pont-de-Claix, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11237
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9863
медицинского изделия: 93 9863
Приказом Росздравнадзора от 26.12.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_