ФСЗ 2011/11078
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11078
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2012 № ФСЗ 2011/11078
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах:
1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков:
- элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт.
- элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт.
- стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации).
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса:
- элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт.
- пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт.
5. Стартовый набор пациента:
- пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт.
- инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт.
II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках:
1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт.
3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).
4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров).
5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign.
III. Организации-изготовители:
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649.
- Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11078
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
медицинского изделия: 93 9890
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_