ФСЗ 2011/11078

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11078
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.12.2012 № ФСЗ 2011/11078
На медицинское изделие
Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах: 1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса: - элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт. - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 5. Стартовый набор пациента: - пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт. - инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт. II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках: 1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения; (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа; (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign. III. Организации-изготовители: - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649. - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11078
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
Приказом Росздравнадзора от 11.12.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_