ФСЗ 2011/10875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10875
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2011 № ФСЗ 2011/10875
На медицинское изделие
Анализатор газов крови и электролитов лабораторный медицинский "GASTAT 1800" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализаторы газов крови и электролитов лабораторные медицинские «GASTAT 1800», варианты исполнения: GASTAT 1810, GASTAT 1815, GASTAT 1810aqc, GASTAT 1815aqc, GASTAT 1820, GASTAT 1825, GASTAT 1820aqc, GASTAT 1825aqc, GASTAT 1830, GASTAT 1835, GASTAT 1830aqc, GASTAT 1835aqc.
II. Принадлежности:
1. Калибровочные кассеты CAL Cartridge 1800 для GASTAT-1810/1820/1830 - не более 6 шт.
2. Калибровочные кассеты CAL Cartridge 1801 для GASTAT-1810aqc/1820aqc/1830aqc - не более 6 шт.
3. Калибровочные кассеты CAL Cartridge 1802 для GASTAT-1815/1825/1835 - не более 6 шт.
4. Калибровочные кассеты CAL Cartridge 1803 для GASTAT-1815aqc/1825aqc/1835aqc - не более 6 шт.
5. Промывочный раствор, флакон объемом 550 мл - не более 9 шт.
6. Контейнер для отходов - не более 9 шт.
7. Порты проб - не более 6 шт.
8. Дверцы портов проб ? не более 6 шт.
9. Пробоотборники - не более 6 шт.
10. Набор из 2(двух) пластиковых трубок для пробоотборника - не более 3 наборов.
11. Насос для гидравлической системы ? не более 18 шт.
12. Набор из 3 (трех) трубок для насоса ? не более 6 наборов
13. Электроды pH - не более 6 шт.
14. Электроды Ref - не более 6 шт.
15. Электроды рСО2 - не более 6 шт.
16. Электроды рО2 - не более 6 шт.
17. Электроды Na - не более 6 шт.
18. Электроды К - не более 6 шт.
19. Электроды Cl - не более 6 шт.
20. Электроды Са - не более 6 шт.
21. Электроды Hct - не более 6 шт.
22. Электроды Glc - не более 6 шт.
23. Электроды Lac - не более 6 шт.
24. Электроды ТН - не более 6 шт.
25. Электроды Hb - не более 6 шт.
26. Электроды Blank, тип 1 - не более 6 шт.
27. Электроды Blank, тип 2 - не более 6 шт.
28. Растворы для заполнения Ref, - не более 6 шт.
29. Растворы для заполнения pH, - не более 6 шт.
30. Растворы для заполнения Na, - не более 6 шт.
31. Растворы для заполнения K, - не более 6 шт.
32. Растворы для заполнения Cl, - не более 6 шт.
33. Растворы для заполнения Ca, - не более 6 шт.
34. Проточные кюветы - не более 6 шт.
35. Корпусы электрода Ref - не более 6 шт.
36. Блоки внутренние электрода Ref - не более 6 шт.
37. Термобумага для встроенного принтера - не более 20 рул.
38. Бланк-электроды тип 1, для электродов PO2, PCO2, Glc, Lac - не более 6 шт.
39. Бланк-электроды тип 2, для электродов pH, Na, K, Cl, Ca, Ref - не более 6 шт.
40. Трубки для устранения закупорок - не более 6 шт.
41. Предохранители 2А, 250 В - не более 6 шт.
42. Растворы калибровочные Gastrol ISE, 3 уровня. Параметры рO2, рСO2, pH, Hct, Na, К, Cl, Ca2+ ,Glc, Lac, флаконы объемом 3 мл - не более 72 емкостей.
43. Растворы калибровочные Gastrol ISE, 1 уровень. Параметры рO2, рСO2, pH, Hct, Na, К, Cl, Ca2+ ,Glc, Lac, флаконы объемом 3 мл - не более 72 емкостей.
44. Растворы калибровочные Gastrol, 3 уровня. Параметры рO2, рСO2, pH, флаконы объемом 3 мл - не более 72 емкостей.
45. Растворы калибровочные Gastrol, 1 уровень. Параметры рO2, рСO2, pH, флаконы объемом 3 мл - не более 72 емкостей.
46. Адаптеры для калибровочных растворов Gastrol ? не более 72 шт.
47. Наборы для обслуживания - не более 6 наборов:
47.1. Дозаторы - не более 2 шт.
47.2. Адаптеры широкие - не более 2 шт.
47.3. Адаптеры узкие не более 2 шт.
48. Капилляры пластиковые - не более 100 шт.
49. Заглушки для капилляров - не более 100 шт.
50. Набор для капилляров - не более 10 наборов:
50.1. Стержни - не более 200 шт.
50.2. Крышки - не более 200 шт.
50.3. Магниты - не более 200 шт.
51. Считыватели штрих-кода - не более 3 шт.
52. Кронштейны считывателя штрих-кода - не более 3 шт.
53. Таблицы штрих-кодов для запуска - не более 3 шт.
54. Инструкция пользователя.
55. Кабель сетевой.
56. Чехол.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Техно Медика Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, , Techno Medica Co. Ltd, 5-5-1 Nakamachidai Tsuzuki-ku, Yokohama, 224-0041, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10875
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_