ФСЗ 2011/10806
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10806
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2011 № ФСЗ 2011/10806
На медицинское изделие
Катетеры для гемодиализа и перитонеального диализа в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Катетеры:
1. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
2. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1117 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
3. Двухпросветный катетер - Duallumen-Catheter DC 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, расширитель).
4. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 815 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
5. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 820 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
6. Диализный катетер - Dialysis-Catheter SC 824 (катетер, коннектор, зажим, Y-образный адаптер).
7. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 416 (катетер, адаптер).
8. Сван-Нек катетер - Swan-Neck-Catheter 419 (катетер, адаптер).
9. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 180 (катетер, адаптер).
10. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 210 (катетер, адаптер).
11. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 215 (катетер, адаптер).
12. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 516 (катетер, адаптер).
13. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 623 (катетер, адаптер).
14. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 835 (катетер, адаптер).
15. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter 916 (катетер, адаптер).
16. Тенкхоффа катетер - Tenckhoff-Catheter coiled (катетер, адаптер).
17. Педиатрический Тенкхоффа катетер - Pediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 (катетер, адаптер).
II. Катетеры в наборе:
1. Двухпросветный катетер в наборе ? Double-Lumen Catheter set TD 1115 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
2. Двухпросветный катетер в наборе - Double-Lumen Catheter set TD 1120 (катетер, коннекторы, зажимы, пункционная игла, проводник катетера, расширитель, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
3. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 815 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
4. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 820 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
5. Диализный катетер в наборе ? Dialysis -Catheter set TS 824 (катетер, коннектор, зажим, пункционная игла, проводник катетера, SN адаптер, Y-образный адаптер, инъекционные колпачки, стерильная салфетка).
6. Набор для установки (имплантации) катетера - PD-Catheter implantation set non-sterile (расширитель, проводник катетера).
III. Принадлежности:
Клей силиконовый ? Silicon glue.
Адаптер - SN-adapter.
Зажим ? Clamp.
Коннектор ? Luer-lock connector.
Инъекционные колпачки ? Injection caps.
Проводники катетера - Safety guide wires G3870, G3870 J.
IV. Заводы-изготовители:
1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, GERMANY.
2. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o.
Beogradski put bb, 26300 Vrsac, SERBIA.
3. Fresenius Medical Care Adsorber Tec GmbH
Magnesitstrasse 9, 3500 Krems, AUSTRIA.
4. JV ?FREBOR? Ltd.
Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, BELARUS.
5. SIS-TER S.p.A.
Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), ITALY
6. Novamed GmbH
Free Trade Zone, P.O. Box 35, 07070 Antalya, TURKEY.
7. Fresenius Medical Care - SMAD
Z.l. de la Pontchonniere, Route de la Chanade / Savigny, 69591 L'Arbresle Cedex, FRANCE.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10806
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3630
медицинского изделия: 94 3630
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_