ФСЗ 2011/10675

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10675
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2016 № ФСЗ 2011/10675
На медицинское изделие
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностямиварианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo. 1. Стол для пациента полноразмерный. 2. Трубка рентгеновская. 3. К-контурный фильтр. 4. Детектор цифровой. 5. Устройство питающее. 6. Программное обеспечение для денситометрии. 7. Фантом для калибровки. Принадлежности: 1. Станция компьютерная рабочая. 2. Принтер настольный. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Стол компьютерный. 5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе. 6. Кабели. 7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции. 9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей. 10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей. 11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей. 12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей. 13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра. 14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела. 15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования. 16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти. 17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья. 18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием. 19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии. 20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований. 21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника. 22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии. 23. Интерфейс HL7. 24. Интерфейс DICOM. 25. Сервисная документация. 26. Источник бесперебойного питания. 27. Клавиатура. 28. Компьютерная «мышь». 29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity. 30. Устройство для модемной связи. 31. Щит электрораспределительный. 32. Рентгенозащитная ширма. 33. Рентгенозащитное стекло. 34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.). 35. Плата основного контроллера с SBC. 36. Плата детектора. 37. Мотор продольный. 38. Мотор поперечный. 39. Рама несущая с колесами. 40. Коллиматор в сборе. 41. Ремень продольный. 42. Ремень поперечный. 43. Плата интерфейса детектора DIB. 44. Кабель верхний. 45. Кабель нижний. 46. Концевой выключатель. 47. Оптодатчик. 48. Программное обеспечение для определения состава тела.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, , GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10675
Вид медицинского изделия: 135190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_