ФСЗ 2011/10656
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10656
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2021 № ФСЗ 2011/10656
На медицинское изделие
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностямиI. Гастровидеоскопы, варианты исполнения:
1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T);
- водозащитный колпачок (МН-553);
- инъекционная трубка (МН-946);
- щётка для устья канала (МН-507);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.;
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.;
- заглушка канала (МН-944);
- биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп.;
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- загубник (MA-474);
- загубник (MB-142);
- щипцы биопсийные (FB-19K-1);
- щипцы биопсийные (FB-19KR-1);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- транспортный чемодан специальный.
2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T);
- водозащитный колпачок (МН-553);
- инъекционная трубка (МН-946);
- щётка для устья канала (МН-507);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.;
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.;
- заглушка канала (МН-944);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.;
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- щипцы биопсийные (FB-25K-1);
- щипцы биопсийные (FB-25KR-1);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- транспортный чемодан специальный.
3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация:
- щипцы биопсийные (FB-25K-1);
- щипцы биопсийные ( FB-50K-1);
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- клапан биопсийный (MAJ-419) - 10 шт./уп.;
- щётка для устья канала (МН-507);
- водозащитный колпачок (МН-553);
- вспомогательный клапан (MAJ-215);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- заглушка канала (МН-944);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- соединительная трубка (MAJ-420);
- инъекционная трубка (МН-946);
- клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт.;
- клапан отсоса (МН-443);
- щётка для очистки канала (BW-20T);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- транспортный чемодан специальный.
4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация:
- баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп.;
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- штепсельная вилка (MAJ-621);
- инъекционная трубка (МН-946);
- щётка для очистки канала (BW-20T);
- аппликатор баллона ( MAJ-675);
- клапан биопсийный (MAJ- 853) - 10 шт./уп.;
- водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт.;
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- трубка для промывания (МН-974);
- цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739);
- адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350);
- адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856);
- адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629);
- щётка для очистки канала (MAJ-1534);
- клапан отсоса (MAJ-1443);
- клапан воздух-вода (MAJ-1444);
- щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- транспортный чемодан специальный.
II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация:
- одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T);
- водонепроницаемый колпачок (МН-553);
- инъекционная трубка (МН-946);
- адаптер для очистки канала AW (МН-948);
- заглушка канала (МН-944);
- клапан отсоса (МН-443) - 2 шт.;
- клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт.;
- клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп.;
- загубник (МВ-142) - 2 шт.;
- адаптер для очистки отсоса (МН-856);
- щётка для устья канала (артикул МН-507);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по повторной обработке;
- инструкция фиксации проводника;
-транспортный чемодан специальный.
III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T);
- водозащитный колпачок (МН-553);
- инъекционная трубка (МН-946);
- щётка для устья канала (МН-507);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт.;
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.;
- заглушка канала (МН-944);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.;
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- щипцы биопсийные (FB-24U-1);
- щипцы биопсийные (FB-24Q-1);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- вкладыш - инструкция;
- транспортный чемодан специальный.
IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация:
- заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891);
- клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп.;
- щётка для устья канала (МН-507);
- входной очищающий адаптер (MAJ-1077);
- щётка для очистки канала (BW-15B);
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов;
- контейнер для транспортировки специальный.
V. Принадлежности:
1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе:
- игла;
- шприц;
- адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов.
2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида.
3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп.
4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп.
5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп.
6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп.
7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт.
8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт.
9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт.
10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп.
11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт.
12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида.
13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт.
14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт. каждого вида.
15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт. каждого вида.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10656
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_