ФСЗ 2011/10644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10644
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.02.2018 № ФСЗ 2011/10644
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностямиI. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой:
1.1. SP2430, SP2442.
2. С электронной решеткой:
2.1. Конвексные:
2.1.1. AC2541, СА541, СА631.
2.1.2. SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные:
2.2.1. LA332, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3. IOT332 - интраоперационный.
2.3.4. IOE323 - интраоперационный.
2.3.5. LP323 - лапароскопический.
2.3.6. BL433 - линейный для 4D.
2.3.7. SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.8. BC441 - конвексный для 4D.
2.3.9. BC431 - конвексный для 4D.
2.3.10. BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.11. TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.12. S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.13. S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.14. SHFCW Допплеровский датчик.
II. Насадки для датчиков:
1. Биопсийные насадки:
1.2. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
1.3. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
1.4. Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
1.5. Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
2. Насадки для 3D - датчиков:
2.1. Для фазированных датчиков.
2.2. Для специальных датчиков.
2.3. Для конвексных и линейных датчиков.
3. Насадки для модуля Virtual Navigator:
3.1. Virtual Biopsy.
3.2. Etrax Civco Biopsy.
3.3. Vtrax Starter.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер.
6. Инструкция пользователя.
7. Сервисный ключ USB2.0.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИП-Тест"
Производитель
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10644
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 05.02.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_