ФСЗ 2011/10624
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.11.2016 № ФСЗ 2011/10624
На медицинское изделие
Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) с принадлежностямив следующих исполнениях:
1. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose).
2. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose).
3. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone).
4. Анализатор глюкозы «СтатСтрип Экспресс Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Xpress Glucose/Ketone).
Принадлежности:
1. Тест-полоски на Глюкозу (50 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп.
2. Тест-полоски на Глюкозу (1800 шт. в уп.) (StatStrip Glucose - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп.
3. Тест-полоски на Кетоны (50 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - не более 10 уп.
4. Тест-полоски на Кетоны (100 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (100 pcs./pkg.)) - не более 10 уп.
5. Тест-полоски на Кетоны (1800 шт. в уп.) (StatStrip Ketone - Test Strips (1800 pcs./pkg.)) - не более 10 уп.
6. Контрольный раствор на глюкозу, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп.
7. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 1 (1 each)) - не более 3 уп.
8. Контрольный раствор на глюкозу, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп.
9. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 2 (1 each)) - не более 3 уп.
10. Контрольный раствор на глюкозу, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп.
11. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Control, Level 3 (1 each)) - не более 3 уп.
12. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп.
13. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - не более 3 уп.
14. Док станция (Docking Station).
15. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)).
16. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)).
17. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)).
18. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)).
19. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)).
20. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп.
21. Безопасные ланцеты, 33 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 33 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп.
22. Безопасные ланцеты, 28 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 28 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп.
23. Безопасные ланцеты, 26 G (100 шт. в уп.) (Lancets - Safety Type: 26 Gauge (100 pcs./box)) - не более 5 уп.
24. Универсальное устройство для ланцетов (1 шт. в уп.) (Universal Lancing Device (1 each)) - не более 10 уп.
25. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium).
26. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard).
27. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - не более 4 уп.
28. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit).
29. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"
Производитель
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10624
Вид медицинского изделия:
344110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 09.11.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_