ФСЗ 2011/10548

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2023 № ФСЗ 2011/10548
На медицинское изделие
Рабочее место оториноларинголога Dixion STв вариантах исполнения: I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E500, в составе: 1. Корпус с инструментальной поверхностью - 1 шт. 2. Осветитель - 1 шт. 3. Стойка осветителя - 1 шт. 4. Рычаг осветителя - 1 шт. 5. Распылитель лекарственных средств - не более 8 шт. 6. Наконечник (трубка-сопло) прямой для распыления медикаментов - не более 6 шт. 7. Наконечник (трубка-сопло) изогнутый для распыления медикаментов - не более 2 шт. 8. Колба пластиковая для медикаментов - не более 8 шт. 9. Трубка распылителя - не более 8 шт. 10. Соединительный шланг распылителя - не более 8 шт. 11. Ручка активации аспиратора - 1 шт. 12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт. 13. Шланг аспирационный - 1 шт. 14. Устройство предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 15. Заглушка для сетки устройства предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 6 шт. 17. Медицинская бутыль для лекарственных средств - не более 6 шт. 18. Вертикальный держатель для инструментов - не более 4 шт. 19. Емкость для секрета, объем 2500 мл - 1 шт. 20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 8 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. 22. Панель управления встроенная - 1 шт. 23. Насадка аспирационная узкая - не более 5 шт. 24. Насадка аспирационная широкая - не более 5 шт. 25. Фильтр воздушный - 1 шт. 26. Фильтр водяной - 1 шт. 27. Компрессор воздушный - 1 шт. 28. Насос вакуумный - 1 шт. 29. Крышка емкости для секрета объемом 2500 мл - 1 шт. 30. Крышка емкости для секрета объемом 500 мл - 1 шт. 31. Коннектор - не более 3 шт. 32. Индикатор давления воздушного потока - 1 шт. 33. Крышка аспирационного отсека - 1 шт. 34. Сетка устройства предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 35. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 36. Встроенный источник холодного света - 1 шт. (при необходимости). 37. Негатоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 38. Держатель негатоскопа специального - 1 шт. (при необходимости). 39. Прокладка - не более 8 шт. 40. Клапан водяной - 1 шт. 41. Клапан воздушный - 1 шт. 42. Датчик давления воздушного потока - 1 шт. 43. Нагревательный элемент -1 шт. 44. Гильза для отсоса - не более 2 шт. 45. Кресло пациента Dixion ST-E250 - 1 шт. (при необходимости). 46. Кресло врача - 1 шт. (при необходимости). 47. Ножной переключатель положения кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 48. Подголовник отсоединяемый - 1 шт. (при необходимости). 49. Кабель питания кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 50. Подставка для ног для кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 51. Осветитель налобный с холодным светом - 1 шт. (при необходимости). 52. Осветитель налобный с теплым светом - 1 шт. (при необходимости). 53. Аккумуляторная батарея для налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 54. Аккумуляторная батарея дополнительная для налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 55. USB кабель для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. (при необходимости). 56. Адаптер питания для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. (при необходимости). 57. Держатель налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 58. Блок промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 59. Тюльпан для промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 60. Шланг для тюльпана для промывки уха - 1 шт. (при необходимости). 61. Кронштейн-держатель тюльпана для промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 62. Штуцер для подключения к магистральному водоснабжению - 1 шт. (при необходимости). 63. Рукоятка для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 64. Изогнутая насадка-сопло рукоятки для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 65. Прямая насадка-сопло рукоятки для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 66. Шланг для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 67. Световод волоконнооптический специальный - 1 шт. (при необходимости). 68. Лоток для сброса использованных инструментов - 1 шт. 69. Емкость для сброса отходов - 1 шт. 70. Жесткий ЛОР-эндоскоп-синускоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 71. Жесткий ЛОР-эндоскоп-отоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 72. Жесткий ЛОР-эндоскоп-ларингоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 73. Инструментальная поверхность из стекла (черная) - 1 шт. (при необходимости). 74. Инструментальная поверхность из стекла (белая) - 1 шт. (при необходимости). 75. Болт фиксации инструментальной поверхности - не более 4 шт. 76. Держатель для ЛОР-эндоскопов специальных для дезинфекции и хранения эндоскопов специальных - 1 шт. (при необходимости). 77. Емкость для секрета, объем 500 мл - 1 шт. 78. Олива Политцера пластиковая - не более 5 шт. (при необходимости). 79. Олива Политцера металлическая - не более 5 шт. (при необходимости). 80. Ролик для перемещения рабочего места - не более 4 шт. (при необходимости). 81. ССD-видеокамера специальная - 1 шт. (при необходимости). 82. Кабель подключения ССD-видеокамеры специальной к монитору ЖК специальному - 1 шт. (при необходимости). 83. Головка CCD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 84. Кабель питания для ССD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 85. Монитор ЖК специальный для ССD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 86. DVI- кабель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 87. S-video кабель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 88. Кабель питания для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 89. Держатель для ССD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 90. Кронштейн-держатель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). II. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E600, в составе: 1. Корпус с инструментальной поверхностью - 1 шт. 2. Осветитель - 1 шт. 3. Стойка осветителя - 1 шт. 4. Рычаг осветителя - 1 шт. 5. Распылитель лекарственных средств - не более 8 шт. 6. Наконечник (трубка-сопло) прямой для распыления медикаментов - не более 6 шт. 7. Наконечник (трубка-сопло) изогнутый для распыления медикаментов - не более 2 шт. 8. Колба пластиковая для медикаментов - не более 8 шт. 9. Трубка распылителя - не более 8 шт. 10. Соединительный шланг распылителя - не более 8 шт. 11. Ручка активации аспиратора - 1 шт. 12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт. 13. Шланг аспирационный - 1 шт. 14. Устройство предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 15. Заглушка для сетки устройства предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 6 шт. 17. Медицинская бутыль для лекарственных средств - не более 6 шт. 18. Вертикальный держатель для инструментов - не более 4 шт. 19. Емкость для секрета, объемом 2500 мл - 1 шт. 20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 8 шт. 21. Кабель питания - 1 шт. 22. Панель управления встроенная - 1 шт. 23. Насадка аспирационная узкая - не более 5 шт. 24. Насадка аспирационная широкая - не более 5 шт. 25. Фильтр воздушный - 1 шт. 26. Фильтр водяной - 1 шт. 27. Компрессор воздушный - 1 шт. 28. Насос вакуумный -1 шт. 29. Крышка емкости для секрета объемом 2500 мл - 1 шт. 30. Крышка емкости для секрета объемом 500 мл - 1 шт. 31. Коннектор - не более 3 шт. 32. Ручка регулятора давления аспирационного потока - 1 шт. 33. Индикатор давления аспирационного потока - 1 шт. 34. Ручка регулятора давления воздушного потока - 1 шт. 35. Индикатор давления воздушного потока - 1 шт. 36. Крышка аспирационного отсека - 1 шт. 37. Сетка устройства предварительного нагрева инструментов, эндоскопов и зеркал - 1 шт. 38. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 39. Встроенный источник холодного света - 1 шт. (при необходимости). 40. Источник холодного света специальный - 1 шт. (при необходимости). 41. Негатоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 42. Держатель негатоскопа специального - 1 шт. (при необходимости). 43. Прокладка - не более 8 шт. 44. Клапан водяной - 1 шт. 45. Клапан воздушный - 1 шт. 46. Датчик давления воздушного потока - 1 шт. 47. Нагревательный элемент - 1 шт. 48. Гильза для отсоса - не более 2 шт. 49. Кресло пациента Dixion ST-E250 - 1 шт. (при необходимости). 50. Кресло врача - 1 шт. (при необходимости). 51. Ножной переключатель положения кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 52. Подголовник отсоединяемый - 1 шт. (при необходимости). 53. Кабель питания кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 54. Подставка для ног для кресла пациента - 1 шт. (при необходимости). 55. Осветитель налобный с холодным светом - 1 шт. (при необходимости). 56. Осветитель налобный с теплым светом - 1 шт. (при необходимости). 57. Аккумуляторная батарея для налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 58. Аккумуляторная батарея дополнительная для налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 59. USB кабель для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. (при необходимости). 60. Адаптер питания для зарядки аккумуляторной батареи - 1 шт. (при необходимости). 61. Держатель налобного осветителя - 1 шт. (при необходимости). 62. Блок промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 63. Тюльпан для промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 64. Шланг для тюльпана для промывки уха - 1 шт. (при необходимости). 65. Кронштейн-держатель тюльпана для промывания уха - 1 шт. (при необходимости). 66. Штуцер для подключения к магистральному водоснабжению - 1 шт. (при необходимости). 67. Рукоятка для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 68. Изогнутая насадка-сопло рукоятки для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 69. Прямая насадка-сопло рукоятки для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 70. Шланг для подачи воды и воздуха - 1 шт. (при необходимости). 71. Световод волоконнооптический специальный - 1 шт. (при необходимости). 72. Лоток для сброса использованных инструментов - 1 шт. 73. Емкость для сброса отходов -1 шт. 74. Жесткий ЛОР-эндоскоп-синускоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 75. Жесткий ЛОР-эндоскоп-отоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 76. Жесткий ЛОР-эндоскоп-ларингоскоп специальный - 1 шт. (при необходимости). 77. Инструментальная поверхность из стекла (черная) - 1 шт. (при необходимости). 78. Вспомогательная поверхность из стекла (черная) - 1 шт. (при необходимости). 79. Инструментальная поверхность дополнительная из стекла (черная) - 1 шт. (при необходимости). 80. Инструментальная поверхность из стекла (белая) - 1 шт. (при необходимости). 81. Вспомогательная поверхность из стекла (белая) - 1 шт. (при необходимости). 82. Инструментальная поверхность дополнительная из стекла (белая) (при необходимости) - 1 шт. 83. Болт фиксации инструментальной поверхности - не более 10 шт. (при необходимости). 84. Держатель для ЛОР-эндоскопов специальных для дезинфекции и хранения эндоскопов специальных - 1 шт. (при необходимости). 85. Емкость для секрета, объем 500 мл - 1 шт. (при необходимости). 86. Олива Политцера пластиковая - не более 5 шт. (при необходимости). 87. Олива Политцера металлическая - не более 5 шт. (при необходимости). 88. Ролик для перемещения рабочего места - не более 8 шт. (при необходимости). 89. ССD-видеокамера специальная - 1 шт. (при необходимости). 90. Кабель подключения ССD-видеокамеры специальной к монитору ЖК специальному - 1 шт. (при необходимости). 91. Головка CCD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 92. Кабель питания для ССD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 93. Монитор ЖК специальный для ССD-видеокамеры специальной - 1 шт. (при необходимости). 94. DVI- кабель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 95. S-video кабель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 96. Кабель питания для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 97. Полка-держатель для ССD-видеокамеры специальной и источника холодного света специального - 1 шт. (при необходимости). 98. Кронштейн-держатель для монитора ЖК специального - 1 шт. (при необходимости). 99. Поверхность выдвижная - 1 шт. 100. Ящик выдвижной - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Производитель
"Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, , Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd., 1 Flat, No. 7, С District, Sanshui Industry Park, 528137 Foshan City, Guangdong Province, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10548
Вид медицинского изделия: 167570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_