ФСЗ 2011/10463
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10463
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.09.2011 № ФСЗ 2011/10463
На медицинское изделие
Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (без комплектации).
II. Устройство эндодонтическое EndoActivator для промывки и дезинфекции корневых каналов (EndoActivator Sistem Kit), в комплектации:
- устройство Endo Activator (Handpiece/Driver).
- наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - 3 упаковки.
- защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт. - 1 упаковка.
- диск DVD с руководством по эксплуатации и информационными материалами.
- руководство по эксплуатации.
- процедурная карточка (Sequence card), не более 5 шт.
III. Принадлежности:
1. Набор для замены подвижного рычага (Rocker Arm Replacement Kit):
- подвижный рычаг (Rocker Arm)
- колпачок (Blue boot) - 2 шт.
- стержень (Pin).
2. Наконечники ActivatorTips в упаковках по 25 штук (малого, среднего и большого размера) - не более 20 упаковок каждого размера.
3. Защитные чехлы Protactive Barriers в упаковке по 100 шт - не более 50 упаковок.
IV. Организации-изготовители:
- Endo Inventions LLC., 122 S Patterson Ave., Ste 206 Santa Barbara CA 93111, USA.
- Tianjin Golden Vendor Technology Co., Ltd., Xijiangjing, Zhongbeizhen, 300112 Xiqing District, Tianjin, China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Майллефер Инструментс Холдинг Сарл"
Место производства медицинского изделия
, , Maillefer Instruments Holding Sarl, Chemin du Verger, 3, CH-1338, Ballaigues, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10463
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5220
медицинского изделия: 94 5220
Приказом Росздравнадзора от 21.09.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_