ФСЗ 2011/10430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.04.2017 № ФСЗ 2011/10430
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями1. Интегрированный паттерн-сканирующий модуль TruScan для щелевой лампы. 2. Интегрированный модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 3. Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 4. Непрямой лазерный офтальмоскоп. 5. Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 6. Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 7. Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 8. Наконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт. 9. Жидкокристаллическая панель управления. 10. Лазерная консоль LightLas 810. 11. Лазерная консоль LightLas 577. 12. Лазерная консоль LightLas 532/670; LightLas 532/810; LightLas 577/670; LightLas 577/810; LightLas 532; LightLas 532/577/670/810. 13. Защитные очки OD5 с 670 нм - не более 5 шт. 14. Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт. 15. Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт. 16. Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт. 17. Защитный фильтр для операционного микроскопа. 18. Делитель луча. 19. Микроскоп для ассистента (используется совместно с делителем луча). 20. Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м). 21. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт. 22. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт. 23. Лампа щелевая специальная, в составе: - Бинокуляр. - Основание лампы щелевой. - Блок освещения. - Упор для подбородка. - Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт. - Винты для упора подбородка - 4 шт. - Бумага для упора подбородка - 1 уп. - Ремень для фиксации головы. 24. Моторизованный стол с двумя колоннами. 25. Ключ шестигранный. 26. Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт. 27. Ключ системный для внешнего блокиратора системы. 28. Ключ системный для щелевой лампы. 29. Ключ системный для непрямого офтальмоскопа. 30. Ключ системный для эндонаконечников. 31. Педаль. 32. Предохранители - 2 шт. 33. Ключи включения/выключения лазерной консоли - 2 шт. 34. Чехол пылезащитный. 35. Кабель оптоволоконный (длина 2 м). 36. Кабель питания. 37. Руководство оператора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДИКСИОН"
Производитель
"Лайтмед Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10430
Вид медицинского изделия: 340030
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 17.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_