ФСЗ 2011/10324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.08.2011 № ФСЗ 2011/10324
На медицинское изделие
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях:
1.Аппарат S9 AutoSet в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Шланг соединительный.
1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
1.5 Смарт-карта.
1.6 Конверт для Смарт-карты.
1.7 Воздушный фильтр.
1.8 Краткое описание.
1.9 Руководство по эксплуатации.
2. Аппарат S9 Elite в составе:
2.1 Основной блок.
2.2 Шланг соединительный.
2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
2.5 Смарт-карта.
2.6 Конверт для Смарт-карты.
2.7 Воздушный фильтр.
2.8 Краткое описание.
2.9 Руководство по эксплуатации.
3. Аппарат S9 Escape в составе:
3.1 Основной блок.
3.2 Шланг соединительный.
3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
3.5 Смарт-карта.
3.6 Конверт для Смарт-карты.
3.7 Воздушный фильтр.
3.8 Краткое описание.
3.9 Руководство по эксплуатации.
4. Аппарат S9 VPAP S в составе:
4.1 Основной блок.
4.2 Шланг соединительный.
4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
4.5 Смарт-карта.
4.6 Конверт для Смарт-карты.
4.7 Воздушный фильтр.
4.8 Краткое описание.
4.9 Руководство по эксплуатации.
5. Аппарат S9 VPAP ST в составе:
5.1 Основной блок.
5.2 Шланг соединительный.
5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
5.5 Смарт-карта.
5.6 Конверт для Смарт-карты.
5.7 Воздушный фильтр.
5.8 Краткое описание.
5.9 Руководство по эксплуатации.
6. Аппарат S9 Auto 25 в составе:
6.1 Основной блок.
6.2 Шланг соединительный.
6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
6.5 Смарт-карта.
6.6 Конверт для Смарт-карты.
6.7 Воздушный фильтр.
6.8 Краткое описание.
6.9 Руководство по эксплуатации.
7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе:
7.1 Основной блок.
7.2 Шланг соединительный.
7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
7.5 Смарт-карта.
7.6 Конверт для Смарт-карты.
7.7 Воздушный фильтр.
7.8 Краткое описание.
7.9 Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Увлажнители H4i, H5i.
2. Увлажнители ResMed с подогревом.
3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер».
4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные.
8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
9. Шлем разноразмерный ? S, M, L.
10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске.
11. Сменный фильтро-элемент.
12. Кислородный отклоняющий клапан.
13. Сетевой кабель.
14. Смарт-карта.
15. Носовые канюли.
16. Фиксатор для оксиметрического датчика.
17. Крепление к маске ? клипса.
18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
19. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"РеcMeд Лтд." Австралия, ResMed Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Австралия, , 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10324
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 05.08.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_