ФСЗ 2011/10324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2018 № ФСЗ 2011/10324
На медицинское изделие
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "УНИМЕДИКА"
Производитель
"РесМед Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10324
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_