ФСЗ 2011/10324

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10324
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.09.2018 № ФСЗ 2011/10324
На медицинское изделие
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Аппарат AirMini в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Шланг соединительный. 1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 1.4. Фильтр воздушный. 1.5. Программное обеспечение ResMed. 1.6. Руководство Пользователя. 2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Шланг соединительный. 2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 2.4. Фильтр воздушный. 2.5. Программное обеспечение ResMed. 2.6. Руководство Пользователя. 3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе: 3.1. Основной блок. 3.2. Шланг соединительный. 3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 3.4. Фильтр воздушный. 3.5. Программное обеспечение ResMed. 3.6. Руководство Пользователя. 4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе: 4.1. Основной блок. 4.2. Шланг соединительный. 4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 4.4. Фильтр воздушный. 4.5. Программное обеспечение ResMed. 4.6. Руководство Пользователя. 5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе: 5.1. Основной блок. 5.2. Шланг соединительный. 5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 5.4. Фильтр воздушный. 5.5. Программное обеспечение ResMed. 5.6. Руководство Пользователя. 6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе: 6.1. Основной блок. 6.2. Шланг соединительный. 6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 6.4. Фильтр воздушный. 6.5. Программное обеспечение ResMed. 6.6. Руководство Пользователя. 7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе: 7.1. Основной блок. 7.2. Шланг соединительный. 7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем. 7.4. Фильтр воздушный. 7.5. Программное обеспечение ResMed. 7.6. Руководство Пользователя. Принадлежности: 1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed. 2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов. 3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок. 7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St. 8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL. 9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем. 10. Фильтр воздушный. 11. Фильтр антибактериальный. 12. Фильтр гипоаллергенный. 13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером. 14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер. 15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером. 16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти. 17. Канюля назальная. 18. Сумка транспортировочная. 19. Госпитальная стойка для аппарата. 20. Подвеска аппарата. 21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed. 22. Гелевая подкладка под маски.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "УНИМЕДИКА"
Производитель
"РесМед Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10324
Вид медицинского изделия: 318710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_