ФСЗ 2011/10265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10265
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.08.2011 № ФСЗ 2011/10265
На медицинское изделие
Средства ухода за стомой SenSura®, Coloplast® одно- и двухкомпонентные (см. Приложение на 1 листе)I. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura®, Coloplast® послеоперационные однокомпонентные:
1. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный SenSura®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
2. Калоприемник однокомпонентный послеоперационный Coloplast®, стерильный, нестерильный, дренируемый, с окном, без окна, прозрачный, с фильтром, без фильтра, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями.
II. Средства ухода за колостомой и илеостомой SenSura® Click, Coloplast® Click двухкомпонентные:
Двухкомпонентные калоприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click, Coloplast® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro;
2. Стомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura® Click Xpro, Coloplast® Click Xpro, дренируемые, большие, прозрачные/непрозрачные.
Средства ухода за уростомой SenSura® одно- и двухкомпонентные:
III. Средства ухода за уростомой SenSura® однокомпонентные:
1. Уроприемник однокомпонентный SenSura®, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями, с антирефлюксным и сливным клапанами.
Средства ухода за уростомой SenSura® двухкомпонентные:
IV. Двухкомпонентные уроприемники с механическим фланцевым соединением SenSura® Click:
1. Пластины с механическим фланцевым соединением SenSura Click плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Click Xpro, SenSura Convex Click Xpro (Light);
2. Уростомные мешки с механическим фланцевым соединением SenSura Click, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами механических фланцевых соединений;
V. Двухкомпонентные уроприемники с адгезивным фланцевым соединением SenSura® Flex:
1. Пластины с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex плоские, конвексные, с креплениями для пояса, с различными размерами фланцевых соединений: SenSura Flex Xpro, SenSura Convex Flex Xpro (Light);
2. Уростомные мешки с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex, дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, с различными размерами адгезивных фланцевых соединений"
VI. Заводы-изготовители:
«Колопласт А/С», Дания
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
«Колопласт Хангери КФТ», Венгрия
Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary
«Колопласт Хангери КФТ», Венгрия
Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary
«Колопласт Лтд», Китай
Coloplast Ltd, Zhuhai Free Trade Zone, 519030 Zhuhai Guangdong P.R China
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Колопласт А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10265
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
медицинского изделия: 93 9890
Приказом Росздравнадзора от 04.08.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_