ФСЗ 2011/10262

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10262
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2022 № ФСЗ 2011/10262
На медицинское изделие
Наборы реагентов in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL. 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1. 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1. 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT. 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE. 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL. 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL. 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P. 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN. 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE. 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL. 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN. 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS. 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1. 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL. 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL. 17. Реагент для определения лактата / LACTATE. 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID. 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL. 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW. 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G. 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G. 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL. 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE. 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC. 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE. 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS. 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE. 29. Реагент для определения меди / COPPER. 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP. 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1. 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP. 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP. 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP. 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN. 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP. 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP. 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP. 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP. 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP. 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP. 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP. 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I. 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II. 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I. 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II. 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL. 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL. 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H. 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL. 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I. 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II. 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2. 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR. 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR. 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET. 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET. 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET. 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR. 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR . 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR. 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD. 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD. 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD. 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD. 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD. 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD. 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD. 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION. 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION. 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER. 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT. 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОМБ"
Производитель
"Элитек Клиникал Системс САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, , Франция, ELITech Clinical Systems SAS, Zone Industrielle, 61500 Sees, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10262
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_