ФСЗ 2011/10238
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10238
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.10.2012 № ФСЗ 2011/10238
На медицинское изделие
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов (см. Приложение на 3 листах)I. Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов:
1. Брекеты металлические, керамические, самолигирующиеся, несамолигирующиеся:
- Кларити (Clarity);
- Кларити SL (Clarity SL);
- Кларити Адванст (Clarity Advanced);
- Мини Юни-Твин (Mini Uni-Twin);
- Виктори Сериез (Victory Series);
- Юнитек МиниЭче Твин (Unitek Miniature Twin);
- Джемини (Gemini);
- СмартКлип (SmartClip);
- АРС Кларити (APC Clarity);
- АРС Кларити SL (APC Clarity SL);
- APC Кларити Адванст (APC Clarity Advanced);
- АРС Мини Юни-Твин (APC Mini Uni-Twin);
- АРС Виктори Сериез (APC Victory Series);
- Юнитек АРС МиниЭче Твин (Unitek APC Miniature Twin);
- АРС Джемини (APC Gemini);
- АРС СмартКлип (APC SmartClip).
2. Бандажные кольца, лингвальные замки, крючки, петли:
- Бандажное кольцо Виктори Сериез (Victory Series Bands);
- Бандажное кольцо Юнитек (Unitek Bands);
- Лингвальный замок (Lingual Sheaths);
- Лингвальный крючок (Lingual Cleats);
- Лингвальная петля (Eyelets).
3. Щечные замки-трубки:
- Замок-трубка Виктори Сериез (Victory Series Buccal Tubes);
- АРС Замок-трубка Виктори Сериез (APC Victory Series Buccal Tubes).
4. Дуги ортодонтические:
- Дуга нитиноловая Юнитек термоактивная (Unitek Nitinol Heat-Activated Archwire);
- Дуга нитиноловая Юнитек Суперэластик (Unitek Nitinol Super Elastic Archwire);
- Дуга нитиноловая Юнитек Классик (Unitek Nitinol Classic Archwire);
- Дуга нитиноловая СмартКлип Суперэластик (SmartClip Nitinol Super Elastic Archwire);
- Дуга нитиноловая СмартКлип Классик (SmartClip Nitinol Classic Archwire);
- Дуга стальная Пермахром Стандарт (Permachrome Standard Archwire);
- Дуга стальная Пермахром Ризилиэнт (Permachrome Resilient Archwire);
- Дуга стальная СмартКлип Пермахром Ризилиэнт (SmartClip Permachrome Resilient Archwire);
- Дуга стальная Пермахром со штангами (Permachrome Posted Archwire);
- Дуга титано-молибденовая Юнитек Бета III (Unitek Beta III Titanium Archwire);
- Дуга Флексилой (Blue Flexiloy Wire).
5. Металлические тяги:
- Металлическая лигатура (Ligature Wire);
- Металлическая лигатура Кобаяши (Auxilliary Ligature Tie Hooks);
- Кламер (Clasps);
- Ретейнер (Retainer Wire);
- Заготовка Юнитек Флекс (Unitek Coaxial Wire);
- Лингвальная кнопка (Buttons);
- Стопор (Stops);
- Крючок (Hooks);
- Хомут (Yoke);
- Замок (Locks);
- Гайка (Nuts);
- Петля (Loops);
- Ключ (Wrenches);
- Пружина (Springs);
- Небная дуга (Palatal Bar);
- Дуга Юнитек Квад-Хеликс (Unitek MIA Quad Helix);
- Лицевая дуга (Facebow);
- Корректор Нитиноловый Класса II Форсус (Forsus Class II Correctors);
- Пружина Форсус (Forsus Module);
- Толкатель Форсус (Forsus Direct Push Rod).
6. Эластичные тяги:
- Лигатура Эластик (AlastiK);
- Лигатура Изи-Ту-Тай (AlastiK Easy-To-Tie);
- Лигатура Эластик Микро-Стик (AlastiK MiKro-StiK);
- Лигатура Мини-Стик (Mini-StiK);
- Лигатура Квик-Стик (Quik-StiK);
- Эластичная лигатура с подушечкой (Elastomeric Ligature with Guard);
- Цепочка (Chain);
- Сепаратор (Separator);
- В-Модуль (В Module);
- К-Модуль (К Module);
- КХ-Модуль (КХ Module);
- G-Модуль (G Module);
- Эластичный вращающий клин (Elastomeric Rotation Wedge);
- Нить (Thread);
- Трубка (Tubing);
- Кольца (Intraoral Elastics);
- Шейная тяга (Neckpad);
- Головная тяга (Headcap).
II. Организации-изготовители:
- 3M Edumex, S.A. de C.V.6620 Oriente, Calle Ramon Rivera Lara, Cd. Juarez, Chihuahua Mexico 32605.
- SPT Roth AG, Werkstrasse 28, 3250 Lyss, Switzerland.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "3М Россия"
Производитель
"3М Юнитек Корпорация"
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 3M Unitek Corporation, 2724 South Peck Road, Monrovia, California, 91016, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10238
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3800
медицинского изделия: 94 3800
Приказом Росздравнадзора от 30.10.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_