ФСЗ 2011/10101 

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10101 
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2011 № ФСЗ 2011/10101 
На медицинское изделие
Наборы и изделия одноразовые стерильные СliniMACS® к сепаратору клеток автоматическому СliniMACS®plus, (см. Приложение на 4 листах)1. НАБОРЫ: 178 01 (130-017-801) Набор CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD 34 Complete Kit , включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 170-01 (130-017-001) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34, CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit, включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 177-01 (130-017-701) Набор CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete Kit with Accessories, включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 169-01 (130-016-901) Набор LS CliniMACS® для выделения СD34 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 34 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent (171-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 196-01 (130-090-734) Набор CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD 133 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®СD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); 197-01 (130-090-736) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133, CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 198-01 (130-090-735) Набор CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete Kit with Accessories включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 199-01 (130-090-737) Набор LS CliniMACS® для выделения СD133 (с принадлежностями), CliniMACS® CD 133 Complete LS Kit with Accessories включает: - два флакона Реагента CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS®CD133 Reagent (172-01); - магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set (162-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25); - префильтр, Pre-System Filter (181-01); - Льюер-Спайк переходник, Luer/Spike Interconnector (187-01); - мешок для переноса клеток, 150 мл, Transfer bag 150 ml (183-01). 740-04 (200-074-004) Набор CliniMACS® для выделения CD3/CD56, CliniMACS® CD3/CD56 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent (271-01); - магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set (261-01); - магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set (161-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer (700-25). 704-01(200-070-401) - Набор реагентов CliniMACS для выделения CD3/CD56, CliniMACS CD3/CD56 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD3, CliniMACS CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD56, CliniMACS CD56 Reagent (271-01). 281-01(130-028-101) - Набор CliniMACS для выделения CD14, CliniMACS CD14 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD14, CliniMACSCD14 Reagent (272-01); -магистраль CliniMACS, CliniMACS Tubing Set (161-01); -3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS PBS/EDTA buffer (700-25). 704-00(200-070-400) - Набор реагентов CliniMACS для выделения CD3/CD19, CliniMACS CD3/CD19 Reagent включает: - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD3, CliniMACS CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD19, CliniMACS CD19 Reagent (179-01). 740-01(200-074-001) - Набор CliniMACS для выделения CD3/CD19, CliniMACS CD3/CD19 Complete Kit включает: - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD3, CliniMACS CD3 Reagent (273-01); - флакон Реагента CliniMACS для выделения CD19, CliniMACSCD19 Reagent (179-01); Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS PBS/EDTA buffer (700-25). 740-02(200-074-002) - Набор LS к прибору CliniMACS для выделения CD3/CD19, CliniMACS CD3/CD19 Complete Kit включает: - два флакона Реагента CliniMACS для выделения CD3, CliniMACS CD3 Reagent (273-01); - два флакона Реагента CliniMACS для выделения CD19, CliniMACS CD19 Reagent (179-01); - магистраль CliniMACS для негативной хроматографии, CliniMACS Depletion Tubing Set (261-01); - 3л фосфатно-солевого буфера с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS PBS/EDTA buffer (700-25). 2. ИЗДЕЛИЯ: 171-01 (200-070-100) Реагент CliniMACS® для выделения CD34, CliniMACS® CD34 Reagent 172-01 (200-070-110) Реагент CliniMACS® для выделения CD133, CliniMACS® CD133 Reagent 272-01 (200-070-118) Реагент CliniMACS® для выделения CD14, CliniMACS® CD14 Reagent 271-01 (200-070-128) Реагент CliniMACS® для выделения CD56, CliniMACS® CD56 Reagent 179-01 (200-070-117) Реагент CliniMACS® для выделения CD19, CliniMACS® CD19 Reagent 273-01 (200-070-113) Реагент CliniMACS® для выделения CD3, CliniMACS® CD3 Reagent 173-01 (200-070-120) Реагент CliniMACS® антибиотин, CliniMACS® Anti-Biotin Reagent 700-25 (200-070-025) Фосфатно-солевой буфер с ЭДТА CliniMACS®, CliniMACS® PBS/EDTA buffer 161-01 (200-073-104) Магистраль CliniMACS®, CliniMACS® Tubing Set 162-01 (200-073-204) Магистраль CliniMACS®LS, CliniMACS® LS Tubing Set 261-01 (200-073-404) Магистраль CliniMACS® для негативной хроматографии, CliniMACS® Depletion Tubing Set
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Милтени Биотек ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Miltenyi Biotec GmbH, Friedrich-Ebert-Str. 68, 51429 Bergisch Gladbach, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10101 
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_